希望多回复交流做法— 我读《中国医药报》的《新修订药品GMP实施解答》启示录（之六）

领松（GMP）

二十六. 《新修订药品GMP实施解答》（三十七）3问：无论如何，企业应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，保证工作标准品的准确性和溯源性。——准确性和溯源性关注的如何？

二十七. 《新修订药品GMP实施解答》（三十九）3问：值得注意的是，警戒限度和纠偏限度并非一成不变，随着时间的变化，系统会产生相应的变化，企业应对其定期回顾，并及时对警戒限度和纠偏限度进行更新。——文件有规定及时更新吗？

二十八. 《新修订药品GMP实施解答》（四十）3问：因此，企业内控标准不应低于法定标准，应按照内控标准对成品进行全项检验并放行。——放行是按照内控标准进行的吗？

二十九. 《新修订药品GMP实施解答》（四十一）3问：因此，企业应对运输过程进行研究，尤其对于某些储存条件较为苛刻的产品，运输过程的验证必不可少。——确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

三十. 《新修订药品GMP实施解答》（四十二）1问：很多企业将召回的频率制定为1年，但这并非强制。召回频率是企业基于自己对召回行为的有效性正确评价而自行制定的。——第三百零五条规定，应当定期对产品召回系统的有效性进行评估。检查员看这方面文件了吗？

三十一. 《新修订药品GMP实施解答》（四十二）2问：应当注意的是，如果将小批量的产品多批混合成一个大批量批次，混合时须注意以下内容：——你们的文件都规定了吗？

三十二. 《新修订药品GMP实施解答》（四十二）3问：企业应当通过科学研究确定回收溶剂与产品质量，尤其是与产品有机杂质和残留溶剂之间的关系，并根据对产品质量的影响科学设定回收溶剂的质量标准。——检查员看这方面文件了吗？

三十三. 《新修订药品GMP实施解答》（四十三）2问：母液进行套用也属于溶剂的回收使用的范畴。……进行质量风险评估时，尤其应当关注杂质档案或将其与以往的杂质数据相比较，观察其是否产生了变化。——药企应建立母液套用和杂质档案。检查员看这方面文件了吗？

彩虹

很有代表性，学习了{:soso_e181:}

liuyuning119

杂质档案我们检查的时候看了，已知杂质和未知杂质都需要进行统计分析。

领松（GMP）

liuyuning119 发表于 2013-12-9 12:27
杂质档案我们检查的时候看了，已知杂质和未知杂质都需要进行统计分析。

哦，有参考价值，谢了1

男儿当自强

学习了。。。。。

皇后

三十二. 《新修订药品GMP实施解答》（四十二）3问：企业应当通过科学研究确定回收溶剂与产品质量，尤其是与产品有机杂质和残留溶剂之间的关系，并根据对产品质量的影响科学设定回收溶剂的质量标准。——检查员看这方面文件了吗？
跟您咨询一下，回收溶剂的质量标准该如何制定？关于回收溶剂我公司规定只能用于同一品种。辽宁局的指南上面说回收溶剂质量标准不得低于法定，这个实际上难以做到。是否指南上面的话不太恰当呢。