混合工艺验证，为什么每个取样位置点取样3份？

safsaf · 发表于 2013-12-1 10:05:28

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原料药混合工艺验证，《药品GMP指南》和《FDA混合均匀性取样和评价指南》都指出：每个取样位置点取样3份。
《药品GMP指南》指出：每个样1~3倍单位剂量，每个取样位置点取样3份。
请问：1.为什么每个取样位置点取样3份？
2.是否每个取样位置点可以只取1份？
3.1~3倍单位剂量，是什么概念？

彩虹 · 发表于 2013-12-1 10:28:41

1.为什么每个取样位置点取样3份？上、中、下三个部位
2.是否每个取样位置点可以只取1份？最好三份
3.1~3倍单位剂量，是什么概念？如取样10克，就取10---30克，一份检验、一份复核、一份留样
只是个人理解，代参考。

coffeewoman · 发表于 2013-12-1 10:54:45

彩虹发表于 2013-12-1 10:28
1.为什么每个取样位置点取样3份？上、中、下三个部位
2.是否每个取样位置点可以只取1份？最好 ...

探讨下：上中下三个部位是否认为是三个不同的取样位置点？

彩虹 · 发表于 2013-12-1 10:56:23

一个点，用取样器取，就分为上、中、下三个部位啊。

wangjin1023 · 发表于 2013-12-1 11:32:05

1.为什么每个取样位置点取样3份？上、中、下三个部位
2.是否每个取样位置点可以只取1份？最好三份
3.1~3倍单位剂量，是什么概念？如取样10克，就取10---30克，一份检验、一份复核、一份留样
只是个人理解，代参考。

tsingsea · 发表于 2013-12-1 12:23:59

彩虹发表于 2013-12-1 10:28
1.为什么每个取样位置点取样3份？上、中、下三个部位
2.是否每个取样位置点可以只取1份？最好 ...

同意！

宇豪 · 发表于 2013-12-1 15:11:28

这个取样问题应该不仅限于原料药吧，请教彩虹{:soso_e183:}

wangjin1023 · 发表于 2013-12-1 19:41:28

wangjin1023 发表于 2013-12-1 11:32
1.为什么每个取样位置点取样3份？上、中、下三个部位
2.是否每个取样位置点可以只取1份？最好三 ...

第一个不是上中下是第三个回答后面的检验留样复核

yangchb · 发表于 2013-12-1 20:19:35

一个样测均匀度，一个样混合起来做为平均值，另一个样备用?

浮萍生根 · 发表于 2014-1-17 23:02:55

还是不大懂，貌似都有道理

秋日思语 · 发表于 2014-3-25 18:23:02

请问您是在哪里看到的？

safsaf · 发表于 2014-3-27 12:16:07

秋日思语发表于 2014-3-25 18:23
请问您是在哪里看到的？

《药品GMP指南》和《FDA混合均匀性取样和评价指南》

秋日思语 · 发表于 2014-7-15 12:53:14

safsaf 发表于 2014-3-27 12:16
《药品GMP指南》和《FDA混合均匀性取样和评价指南》

多谢啦

学习学习

whqiang78 · 发表于 2020-4-24 09:10:26

彩虹发表于 2013-12-1 10:28
1.为什么每个取样位置点取样3份？上、中、下三个部位
2.是否每个取样位置点可以只取1份？最好 ...

一份检测、一份复测、一份留样。
这个是处于哪里？工艺验证时的取样样品需要留样么？留样到什么时期？

小金库 · 发表于 2022-7-14 19:15:45

谢谢分享!

lzdsye · 发表于 2022-8-10 14:54:23

今天刚看了这个指南，应该能回答你的问题，不过时间太久了，希望有人能用到