关于醇沉渣离心处置的疑问

pengruxi · 发表于 2012-3-5 13:20:01

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醇沉渣，原来采取放置到不锈钢框静置使得渣液分离，渣适宜处置，药液回收当作正常上清液，（这个步骤没有记录），现改用渣液分离的离心机，进一步降低渣的含醇更安全了，也节约了很多乙醇。设备验证已经安排作了。
我的问题是：
1、这算不算改工艺？【批件上没有醇沉渣处理】
2、由于设备摆在现场，我是不是应该在各品种工艺上增加醇沉渣的处理步骤并设计记录？【我们有一种考虑是仍不显示，但设备在那呢】

了了. · 发表于 2012-3-5 14:09:51

我认为是细化工艺，不算改工艺。
工艺上应该注明。
离心机放现场没什么问题的。
我们公司一直是这么操作的。

鼠尾草 · 发表于 2012-3-5 15:33:12

不算改工艺，设备应该放在现场，在工艺中应该有说明

pengruxi · 发表于 2012-3-5 15:33:18

那就好，我这么打算的：做好验证，验证好效率、质量（肯定是粗，我们水平有限）、阐述节能降耗、合理调整收率、建立SOP，但暂时不增加记录。。。

鼠尾草 · 发表于 2012-3-5 15:34:30

如果设备在那里，工艺上不说明，那你该怎么解释设备的用处了，

zipeng110 · 发表于 2012-3-6 09:10:16

lovelab 发表于 2012-3-5 14:09
我认为是细化工艺，不算改工艺。
工艺上应该注明。
离心机放现场没什么问题的。

版主能说一下，采用的什么离心机吗，版主厂的醇沉渣粘吗？
最好能介绍点实际操作方法，不胜感激

muxiangyuan · 发表于 2012-4-3 19:20:56

最好能介绍点实际操作方法，不胜感激

lzhy0818 · 发表于 2012-9-1 23:02:45

请楼主分享一下离心机使用的情况，设备型号，醇沉药渣确实比较难以处理，醇沉效果好，带走的乙醇量就大，矛盾中……

狂客 · 发表于 2012-11-29 15:27:04

我认为，第一，每一步都应该要有记录，因为GMP的概念就是记你所做的，第二，这不是改变原有工艺，不需要备案，也不需要申报，第三，但是要做变更处理，同时要做验证。

厚厚慈悲 · 发表于 2012-12-10 16:31:40

不属于改工艺，但应验证后变更相应的标准和记录：工艺规程、中间产品质量标准、生产记录、监控记录等

厚厚慈悲 · 发表于 2012-12-27 15:48:22

改工艺是指原工艺的加工原理发生更改

ZHJ170135 · 发表于 2012-12-31 11:09:02

学习，学习了

19920423烛龙 · 发表于 2013-1-3 09:33:35

不算改工艺，这既不影响产品质量又没改变产品的生产工序；能够降低辅料消耗的方法是应该受到鼓励的。我想问一下你们用的是什么离心机，不是连续进料出料的那种吧，安全方面没问题就好！

qq893137 · 发表于 2013-1-17 10:53:58

lzhy0818 发表于 2012-9-1 23:02
请楼主分享一下离心机使用的情况，设备型号，醇沉药渣确实比较难以处理，醇沉效果好，带走的乙醇量就大，矛 ...

碟片型连续离心机应该能够处理，但是具体的还要看组分和固含量的多少，你如果可以提供一下参数，我可以帮忙确定一下

94489819@qq.com · 发表于 2014-4-29 10:00:26

学习学习了啊

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