新版GMP各章节中需重点注意的问题（十六）—愚公想改行整理

愚公想改行 · 发表于 2013-11-26 11:10:01

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本帖最后由愚公想改行于 2013-11-26 11:11 编辑

六、确认与验证（一）

1、个人认为：验证的风险评估应该分两个层次。

第一层次是所有系统、工艺或设备对保证正常生产影响大小的评估，以此来确定哪些若不经过验证，就极有可能导致不正常问题出现。即对验证必要性的评估，也就是新版GMP第138条指出的“确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”。

把所有的所有都进行验证当然就没必要做这个风险评估了，但几乎没有哪个药企能做到这一点，也只有“闲得蛋疼”的企业才会这样做。

第二个层次是针对具体每个确认和验证对象，其哪些方面是最有可能导致不能正常“运行”的评估。以此找出需要验证的关键点（风险点），进而在验证中重点去确认或验证这些关键点。

对于设备可以采用风险管理工具进行系统影响评估；对于系统或工艺可以采用FMFA（失败模式与影响分析）和CPP（关键工艺参数/步骤）等工具。

2、制药企业应对设计单位的厂房设计工作进行确认，确认新版GMP的要求是否涵盖在设计单位的设计文件中。

3、较复杂的制造工艺在产品研发阶段的最后也就是正式工艺验证前已经完成，通常不强制在工艺验证时进行（最差条件）挑战实验，

4、厂房、设施、设备的验证可以由承建商/供应商与企业共同完成，供应商对自已提供的硬件非常了解，但不了解药企的工艺特性及相应参数范围。因此，二者的合作是必须的。

5、新版GMP第141条规定：“每个批量都必须做验证”。这条规定的目的应该是限制药企“以销定产”，为了杜绝生产批量的随意性改变。

因此，我们应该根据产品工艺特性、设备生产能力来制订每个产品确定的批量，并进行验证，而后按照该批量进行正常的重复性生产。

哈森药业 · 发表于 2013-11-26 11:16:31

愚公：第二个层次有点乱吧，风险评估决定了验证工作的深度和广度。

愚公想改行 · 发表于 2013-11-26 11:18:20

哈森药业发表于 2013-11-26 11:16
愚公：第二个层次有点乱吧，风险评估决定了验证工作的深度和广度。

是的，你说得很对！

北京木子 · 发表于 2013-11-26 11:39:57

我是来学习的

怀谷 · 发表于 2013-11-26 12:08:10

谢谢愚公先生。

幸福萍萍 · 发表于 2013-11-26 13:31:30

谢谢分享，学习了

liuqygood2005 · 发表于 2013-11-26 14:01:12

学习了，多谢。

hhq13816599836 · 发表于 2013-12-9 12:22:56

多谢了，值得学习和参考

追风者 · 发表于 2013-12-30 11:26:49

谢谢分享！

shincoxk · 发表于 2013-12-30 11:42:06

受教了~~~谢谢愚公

云水风度 · 发表于 2013-12-30 11:57:48

谢谢愚公！{:soso_e181:}

雄鸡 · 发表于 2014-1-6 09:55:02

学习了。

slx0451 · 发表于 2014-1-21 08:35:03

べ_^o^_~ · 发表于 2014-2-3 12:57:06

学习了。
学习了。

baike8127 · 发表于 2014-4-22 14:53:04

谢谢

风吹夏日 · 发表于 2014-5-29 16:13:40

批量验证却似存在

hhhcccqqq · 发表于 2014-12-19 21:25:30

谢谢分享，学习一下

马可波罗71 · 发表于 2015-12-22 15:24:20

谢谢愚公先生。

小金库 · 发表于 2022-7-15 20:05:32

非常感谢分享

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