GMP条款第170条，工艺规程中生产操作要求说明中间产品的产量限度问题

狙击@规范

如题，新版GMP中第三节第一百七十条中（二）生产操作要求：“5.预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度。”
小容量注射剂生产过程中间产品的产量限度应该如何规定，如何在工艺规程中增加中间产品产量限度的说明？

小李飞刀

有正确答案了吗

红茶.

配制，可以有多少L或者kg，成型后，有多少支，这些都算产品限度啊。

狙击@规范

acmilanhm 发表于 2013-11-22 10:10
配制，可以有多少L或者kg，成型后，有多少支，这些都算产品限度啊。

成型后的有多少支，这个跟投料量也有关系啊，是高控还是低控都有关吧，而且这个中间产品限度是不是应该有高限和低限，是不是应该经过验证呢？如果品种很多，是不是每个品种都要在工艺规程中体现？

红茶.

狙击@规范 发表于 2013-11-22 10:38
成型后的有多少支，这个跟投料量也有关系啊，是高控还是低控都有关吧，而且这个中间产品限度是不是应该有 ...

要。

限度肯定会有范围，至于验证，应该还没到这个层次。一般你会按照平均灌装量/瓶，正常的损耗量，等之前有的数据来划分一个合理的范围。药监更看重的是平衡，而不是收率。

多少个品种，体现多少种，当然有的一样可以在文字上合并。

红茶.

@狙击@规范 可以，但是即使处于生产控制成本的角度来说，适当在中间设立一下，都比较好。

箱盒支实际就一会事情。

山绿茶

很有必要的，不然你的取终产品限度也是没法控制。