实践出真知---HAVC系统自动控制验证实践

药仙

@蒲公英 @豚鼠 我要改名字，药渣

bearcao

能分享下学习的经验么

蒲公英

bearcao 发表于 2013-11-4 12:09
能分享下学习的经验么

庆祝升级成功，论坛推出改名服务（草案）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 506&fromuid=541
不过不建议改名，何必在意别人，药仙名字很好，符合专栏特点

豚鼠

药仙 发表于 2013-11-4 11:59
@蒲公英 @豚鼠 我要改名字，药渣

仙无完仙   不至于吧

改名影响 粉丝的心情哦

不能值考虑自己   也要考虑到粉丝的感受

野性之吻

求共享    文件  哈哈

药仙

867323093 发表于 2013-11-4 13:02
求共享    文件  哈哈

这个是保密级别的文件，我可不想丢饭碗
不过编写理念可以抽时间给大家培训一下

野性之吻

药仙 发表于 2013-11-5 11:23
这个是保密级别的文件，我可不想丢饭碗
不过编写理念可以抽时间给大家培训一下

目录  跟 思想   原则 等等  总可以吧

大好河山

如何下载啊？有啥要求？

大好河山

大哥 你的3Q文件要什么要求才能下载？

大好河山

求回复？QQ：377650594  下载大哥的3Q文件有啥要求？

药仙

大好河山 发表于 2013-11-12 13:37
求回复？QQ：377650594  下载大哥的3Q文件有啥要求？

程序性的任务流程
验证计划
验证主计划生成(VMP)
•建立项目管理
•明确用户需求
•制定验证培训计划
---------------------------
风险分析
•评估GxP重要性
•进行Part 11的评估        
•计划供应商的检查
•风险评估归档
-----------------------------
详细计划
•明确功能要求/需求
•包括基础架构的必要条件
•实施变化控制的流程
----------------------------
设计规格书
•设计硬件并选择设备
•明确软件设计
•确立编成组态管理流程
功能规格书(FS)􀂄
描述系统如何实现功能,可能包括
􀂄现场仪表清单
&#1048708&I 图
􀂄数据管理的需求􀂄
   人机界面
设计规格书(DS)􀂄
自动化系统的布置图包括系统硬件和软件组成􀂄
操作员站功能,控制器,冗余需求,系统接口等等􀂄描述软件功能和如何实现,以避免临时的,特殊的,不在计划内的决定
----------------------------
IQ安装确认
•工程组态和编码
•源代码回顾
•进行软件集成测试
•检验系统与设计规格书的符合性
•生成测试计划
•制定测试规格书
•进行安装测试
----------------------------
标准操作规程(SOPs)
•收集评估全部的SOPs
•写出相应的SOPs
•包括需求
•组织SOPs
------------------------
OQ操作确认
•系统调试
•检验系统与功能规格书的符合性
•确保按SOPs的执行
•进行操作测试
--------------------------------
系统和用户文件
•生产文件模板
•文件的必要条件
•系统文件和应用流程文件的归档
---------------------------------
PQ性能确认
•检验系统与用户需求规格书的符合性
•确保按SOPs的执行
•进行系统的SAT
-----------------------------------------
urs

1.控制逻辑图
URS032  功能说明（FS） 必需
URS033  功能设计说明（FDS\设备及控制系统） 必需
URS034  控制逻辑图 必需
URS035  硬件设计说明（HDS）和软件设计说明(SDS) 必需
URS036  控制柜I/O测试报告 必需
URS037  控制系统功能测试报告 必需
URS038  投标方必须提供控制和监控系统所用软件的所有技术规格和测试证明。 必需

2.报警
URS039  系统应有故障报警和控制报警功能，报警包括: 过滤器阻塞报警、送风温度过限报警、送风湿度过限报警、室内温度超限报警、室内湿度超限报警、风机状态异常报警、风机启动失败报警、压差报警控制功能等。 必需
URS040  当各净化空调机组有任何不正常状时, 系统均认为故障, 产生报警, 并动态地打印出报警发生的时间、内容等。 必需

3.
URS010  提供详细的空调冷媒及热媒配管系统的流程图。 必需
URS011  提供详细的温湿度及压差控制的系统图、控制点图。 必需

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1.1功能设计说明（FDS\设备及控制系统）样板见附件一
Functional DesignSpecification of Automatic Control System for HVAC
空调自动控制系统功能设计说明
1.2硬件设计说明（HDS）样板见附件二
HardWare Functional Design Specification Of Automatic Control System for HVAC
空调自动控制系统硬件功能设计说明
1.3软件设计说明(SDS)样板见附件三
Software Functional Design Specification of Automatic Control System for HVAC
空调自动控制系统软件功能设计说明
1.4空调自控系统DQ 样板见附件四
Automatic Control System for HVAC
Design Qualification Protocol
空调自动控制系统设计确认方案
1.4空调自控系统IQ 样板见附件五
Installation Qualification Protocol of
Automatic Control System for HVAC
空调自动控制系统
安装确认方案

liyinling

管理员我强烈要求改成“药渣”

药仙

liyinling 发表于 2013-11-12 14:26
管理员我强烈要求改成“药渣”

有些人只想要结果,而不想要过程.做梦把

sony8086

没见文件呢？

zhaoweidavis

信息化在制药行业涉水不是很深，要成为全才不容易啊。

药仙

zhaoweidavis 发表于 2014-2-10 13:04
信息化在制药行业涉水不是很深，要成为全才不容易啊。

是的，但是现在新版认证后会逐步完善，要成为全才的努力学习相关知识