注册和GMP可以同时进行了

xuhui758

食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知
         食药监药化监〔2013〕224号

　二、做好药品注册生产现场检查与药品GMP认证的衔接工作
　　在新药及按新药程序申报的药品注册过程中，企业申请注册生产现场检查时，可同时申请药品GMP认证，注册生产现场检查与药品GMP认证现场检查可同时进行。药品GMP认证由总局负责组织实施的，由总局药品认证管理中心合并检查；药品GMP认证由省局负责组织实施的，由总局药品认证管理中心组织省局联合进行合并检查。合并检查须同时满足上述两项检查的要求，符合要求的，在企业取得该品种药品批准文号后，按程序发给《药品GMP证书》。
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/93758.html

小风神

29号下的通知。不早下这通知，把我害苦了。哎

xiaobin2007

谢谢楼主的分享。

jszy

很早就讨论过这个话题，今天终于实现了，这样给企业节省了很多MONEY、人力和物力。

syhorchid

谢谢分享

彩虹

简化了程序，方便了企业。

9v18

不懂的路过
是说报新药可以省时间了么

咕咕

小风神 发表于 2013-11-1 14:46
29号下的通知。不早下这通知，把我害苦了。哎

把我害苦了，本就年前完成事，到目前还没完成。

kington

对企业来说，这绝对是一件大好事，如果再把生产许可纳入进来，就完美了

小风神

咕咕 发表于 2013-11-1 16:54
把我害苦了，本就年前完成事，到目前还没完成。

同命中人啊！~

咕咕

小风神 发表于 2013-11-2 06:38
同命中人啊！~

有了这个文插好的，至少很多人不用这么长时间。以后我们搬迁做事也方便多了。国家早就应这么人性化管理啊。

小风神

咕咕 发表于 2013-11-2 08:25
有了这个文插好的，至少很多人不用这么长时间。以后我们搬迁做事也方便多了。国家早就应这么人性化管理啊 ...

是啊，是好了。我现在准备认证，原定了几个转移产品，都准备了好久，因为涉及停产不能供应市场，中途换了几个产品，现在下这个文，我们又换回原来的产品了，中间至少耽误了2个星期的时间，上头还一个劲催。。。呜呼哀哉~

咕咕

小风神 发表于 2013-11-2 08:28
是啊，是好了。我现在准备认证，原定了几个转移产品，都准备了好久，因为涉及停产不能供应市场，中途换了 ...

两个星期，你算好的了。我们都失去那么久的市场。

小风神

咕咕 发表于 2013-11-2 09:03
两个星期，你算好的了。我们都失去那么久的市场。

呃。。。表示同情