请问各位高手？？

leiyitaopharma · 发表于 2013-10-31 09:40:49

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两套平行生产线，在做工艺验收证时，是分别做三批验证，还是两条可以交叉做三批就可以了？？请各位指教，谢谢！！！

玻璃杯 · 发表于 2013-10-31 09:43:43

分别三批，情况各不相同，就像双胞胎.........

彩虹 · 发表于 2013-10-31 09:44:51

分别三批。

小风神 · 发表于 2013-10-31 09:46:30

必须分别3批，连不连续现在好像没有硬性规定。

38707441 · 发表于 2013-10-31 09:48:47

工艺验证应包含生产的实际情况，如果实际生产中不存在交叉就不用做了，有这种情况就必须做

普药生产 · 发表于 2013-10-31 09:54:47

双胞胎娶老婆也得各娶个的呀？难不成也交叉使用下？必须各走各的，哪怕内容和数据高度的一致甚至相同，程序是必须有的[b]

红茶. · 发表于 2013-10-31 10:01:54

生产线，还是包装线？

一沙一叶 · 发表于 2013-10-31 10:02:23

同意各做三批。

leiyitaopharma · 发表于 2013-10-31 10:19:34

玻璃杯发表于 2013-10-31 09:43
分别三批，情况各不相同，就像双胞胎.........

谢谢！！

leiyitaopharma · 发表于 2013-10-31 10:21:16

彩虹发表于 2013-10-31 09:44
分别三批。

谢谢！！

leiyitaopharma · 发表于 2013-10-31 10:23:08

小风神发表于 2013-10-31 09:46
必须分别3批，连不连续现在好像没有硬性规定。

哦，不连续也可以啊

leiyitaopharma · 发表于 2013-10-31 10:23:57

38707441 发表于 2013-10-31 09:48
工艺验证应包含生产的实际情况，如果实际生产中不存在交叉就不用做了，有这种情况就必须做

知道了，会存在交叉使用的。

leiyitaopharma · 发表于 2013-10-31 10:24:51

普药生产发表于 2013-10-31 09:54
双胞胎娶老婆也得各娶个的呀？难不成也交叉使用下？必须各走各的，哪怕内容和数据高度的一致甚至相同， ...

牛人，高见啊

tsingsea · 发表于 2013-10-31 10:35:13

像你说的这种情况，交叉应该是允许的，比如说A做1、3、5批，B做2、4、6批，但对于A来说，1、3、5就是连续的三批。
不是高手的观点，不具权威，慎重对待！

yuansoul · 发表于 2013-10-31 10:38:17

要看具体什么设备了，无菌分装机？压片机啊//.....

毛毛球 · 发表于 2013-10-31 11:25:44

飘过。。。。。。。

玻璃杯 · 发表于 2013-10-31 11:31:03

leiyitaopharma 发表于 2013-10-31 10:23
哦，不连续也可以啊

做三批连续的，比较好。
间隔一定时间进行，嗯，审核的时候，总有需要解释的情况.....

小兵 · 发表于 2013-10-31 11:35:15

分别连续做三批省了麻烦

木子寒泪 · 发表于 2013-10-31 11:37:40

一条生产线连续做三批，另外一条走个程序呗，费不了多大事，你懂得。

hawsl8766 · 发表于 2014-1-27 13:18:59

2条线分别做