那位大佬给个空白处方

看雪

公司新买了设备，想压个空白片，群里那位大佬给个空白处方。

tsingsea

抢个沙发，坐等专家！

咕咕

淀粉、滑石粉之类

囊萤映雪

用什么制造空白片
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 3&fromuid=32648

囊萤映雪

2.1  处方: 2.1.1  工艺处方:
糊精                             38.3g 淀粉                               42 6%淀粉浆                          适量 硬脂酸镁                           适量 制成                            1000片

2.  生产配方:
糊精                            19.15㎏ 淀粉                              20㎏ 6%淀粉浆                         约10.4㎏ 硬脂酸镁                          0.48㎏ 制成                              50万片

3  工艺流程图






空白片生产工艺规程                                         编码：TS TR(OS)877 00
                                       第 2 页 共 10 页

(见附件1)。 4  操作过程及工艺条件: 4.1  操作过程: 4.1.1  备料:
    检查备料间是否符合生产要求,核对原辅料的品名、批号、生产厂家、规格及数量,校正计量器具,按生产处方要求称取原辅料,在备料容器外贴上原辅料标签。称量操作必须有人复核。备料结束,按备料岗位清洁程序进行清场,并填写批生产记录。 4.1.2  原辅料处理：
4.1.2.1  将淀粉、糊精、硬脂酸镁用筛粉机过80～100目筛。
原辅料处理结束后，按粉筛岗位清洁程序进行清场，并填写批生产记录。 4.1.3  制粒、干燥：  
将淀粉、糊精置台车内,设定入风温度≤75℃，排风温度≤45℃，干燥10-30分，按设定参数进行喷雾制粒、干燥。
干燥结束后。按制粒岗位清洁程序进行清洁，并填写批生产记录。 4.1.4  总混：
用台车翻转装置将装有干粒的台车翻转过来,再装好破碎造粒机,用φ1.5mm或φ1.8mm筛网整粒,整好的颗粒加入到混合料斗中,，设定混合速度15转/分钟后,用自动提升料斗混合机混合20分钟以上，再加入硬脂酸镁，混合5分钟。混合结束后,将混合料斗中的中间产品用料斗提升加料机转移到物料容器中。
总混结束后，按总混岗位清洁程序进行清场，并填写批生产记录。 4.1.5  将物料移入中间站，贴上标签,挂好状态标志,请验,检测性状、水分。 4.1.6  压片：
中间产品检测合格后，根据所测含量计算片重，用压片机压片，冲模规格：ø 5.5mmB，机台转速：≤40转/分钟；硬度：≥2kg；重量差异：±6.5％；先试压，待所有参数均达到要求后正式压片。
压片结束后，按压片岗位清洁程序进行清场，并填写批生产记录。
4.1.7  将压好的片子移入中间站,挂好状态标志,请验,检测性状、崩解时限、重量差异、脆碎度。

囊萤映雪

【请教】空白片的处方及粘合剂及制备过程
最近本人用淀粉作空白片，以淀粉糖浆为粘合剂但出现硬度不好及片面麻包衣困难
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淀粉 50kg
糊精 50kg
7%淀粉浆 适量
硬脂酸镁 1kg

颗粒水分控制在3——6%，制备空白片，就结束了。
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lygly wrote:
最近本人用淀粉作空白片，以淀粉糖浆为粘合剂但出现硬度不好及片面麻包衣困难



如果空白片可以用其它敷料，用yxq99的方法可以，淀粉、糊精的比例适当应该没问题！
如果空白片只可用淀粉，黏合剂浓度应尽量提高，淀粉浆15% 以上，片面麻应该是你用糖浆的原因，不用糖浆用上面浓度淀粉浆，你试者做一下！不行再用高浓度HPMC试试。因你所制片脆碎度不够，包衣当然不合适了，提高了硬度问题就可解决！
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我们曾经是用全量的糊精,用45%酒精作黏合剂,1%硬脂酸镁作润滑剂 ,所制颗粒压的片片面光洁,硬度好,包衣没问题。
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卡乐康的包衣样片是全糊精的，粘合剂不知为何物
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以前我记得他们的王总说是可压性淀粉制成的，难道真是糊精？
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如果用可压性淀粉，直接压片即可。我给的处方主要是考虑了成本。
当然全用糊精也不贵。
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我原来也以为colorcon用的是starch1500直粉压片呢！
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淀粉：糊精＝２：３或３：２，视主药的粘度，如果主药粘度大，则选２：３，如果主药粘度小，则选３：２，１０％淀粉浆作粘合剂。
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作空白片子,用淀粉浆做黏合剂我觉的有些烦琐哦.至少我觉的淀粉浆做起来麻烦。为何不采用简单易做的黏合剂呢。PVPK30作起来多省事啊，用水或者是乙醇，或者是水醇的混合溶液都可以。溶解即可。况且PVP作黏合剂的效果是有目共睹的。搞的淀粉加点国产的微晶纤维素用点PVP，就OK了。你的片子麻面，我个人的观点是你的糖浆的缘故。在包衣过程中，包衣的温度没有控制好，片子表面有融化的现象。
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PVP多少钱？淀粉浆多少钱啊？
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至于价钱吗,我心里不是没考虑过,如果一个制药水平永远要考虑如何用廉价的东西来代替某些先进的东西.我感到有点伤心.因为在某中程度上讲那可能是一种倒退。我也是从事新药剂型的开发，我明白敷料之间的价格差异。降低企业的生产成本，不一定要在这上面进行。古人不是说，条条大道通罗马吗。难道只有用廉价的东东代替还能承受的东东，那才叫降低成本吗。表面上确实是很实惠。但我觉的那不是权宜之举。任何事情都具有两面性，以上仅属个人之见。我想不同的观点之争是一种进步的促进剂。_^_^_
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[color=red]作空白片子,用淀粉浆做黏合剂我觉的有些烦琐哦.至少我觉的淀粉浆做起来麻烦。
简单的淀粉浆配制方法：将淀粉加入容器，用1-2倍量的水分散均匀后，用沸水冲浆即可，简单易行，谈何繁琐。
关于成本之争，我个人也比较同意大家的看法，毕竟好质量的制剂，不是简单的辅料就能解决的，即使表观现象解决了，那内在的呢？这里我提到了成本，主要是考虑到作空白片子，没必要的根辅料过不去啊，能用就行了，毕竟是用于填充包衣时料的不足而已，你说对吗？
具体问题具体分析吗，怎能只看表面不看内涵呢！！！
仅供探讨学习，别无他意。
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我个人认为，只是为了试验包衣，那空白片没必要有太高的要求，但是做制剂，如果不能对质量不懈追求，那么至少也应该是性价比最好的，我也是认为只为降低成本是件很悲哀的事情，给楼上二位都加了分，是更希望大家知道，DXY是一个开放的地方，我们盼望在这里的每个朋友可以畅所欲言
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非常同意主任的观点！
试验室里，我个人觉得应该多考虑产品的新：新方向，新作法，新.......，对成本考虑太多，必然对制剂的质量有较大的回落! 所以我个人比较赞成用新辅料，而且新的辅料，大都能减少工艺步骤，成本也就能相应降低（试验室的成本大多没考虑水电，人员成本哦！）。成本问题在中试时再考虑比较合适。
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我完全同意gowind 的意见，现在做制剂要考虑工艺操做简便可行，还要考虑成本，这样更有意义。
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您可以试试全淀粉处方，用高浓度淀粉浆制粒，即省工又省钱
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我的方法
淀粉53kg
糖粉20kg
糊精3kg
10%淀粉浆制粒
外加1%硬脂酸镁
关于麻面的问题，我想可能是颗粒太硬或无细粉或细粉太少。如颗粒太硬可用整粒机打，次数看情况。如无细粉或细粉太少，也可用整粒机打，或掺入干淀粉。
希望对你有帮助。
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前些年日本在进行标准化制粒研究时用下面配方,与国外文献中常见的空白片配方相一致,本人一直使用该配方。
乳糖 690 g
淀粉 210 g
HPMC （5 cps）30 g
粉料在混合制粒机中混合2分钟，喷雾（或一次倒入）加水170 g（可根据实际增减10 g),混合制粒2分钟(转桨500 rpm，切刀1000rpm)，出料，过16目湿整粒，流化床或烘箱50℃干燥，过16目干整粒，加微晶纤维素（PH101）50g，必要时加崩解剂20-40g，加MS 5-10g，混合，压片。（颗粒粒度大致为80-140目）
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更正:
粉料配比如下:
乳糖 710 g
淀粉 290 g
HPMC （5 cps）30 g

用混合搅拌制粒,也可用流化床制粒.
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dandan521 wrote:
至于价钱吗,我心里不是没考虑过,如果一个制药水平永远要考虑如何用廉价的东西来代替某些先进的东西.我感到有点伤心.因为在某中程度上讲那可能是一种倒退。我也是从事新药剂型的开发，我明白敷料之间的价格差异。降低企业的生产成本，不一定要在这上面进行。古人不是说，条条大道通罗马吗。难道只有用廉价的东东代替还能承受的东东，那才叫降低成本吗。表面上确实是很实惠。但我觉的那不是权宜之举。任何事情都具有两面性，以上仅属个人之见。我想不同的观点之争是一种进步的促进剂。_^_^_



同意你的看法！
现在的制药企业,尤其是生产部门，我觉得过多考虑了辅料的成本，多少年了,还在使用普通的淀粉,胡精等老产品。其实，生产过程中的能耗，人员，原料的损耗就不是成本了吗？使用高质量的辅料，产品的质量提高了，生产的报废率下降了，生产速度提高了，同样是降低成本呀，而且还能提高产品质量和技术，提升企业形象，有什么不好呢？
如果新技术新辅料的使用只是停留在实验室阶段，而不能使用在生产中，我觉得这是对制药工业的发展的一个阻碍。如果企业之间的竞争只是停留在价格上，企业又如何能进步呢？
这是我的一些个人观点，希望和大家交流。
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上面大多用淀粉浆作粘合剂,发达国家已很少使用,因为淀粉浆的粘度重现性不好（由制浆温度、搅拌时间、原料批次等因素引起），所以颗粒性质的重现性较差,最终影响片剂性质,甚至生物等效。低粘度HPMC（3-6厘泊）和VA64是目前常用的两种较好的粘合剂。尤其是VA64，其水溶性好，制得颗粒的粒度均匀，脆碎度小，压成的片子的硬度大，溶出性好。
使用低粘度粘合剂有利其分布均匀，在粉粒间形成液桥。纯水粘度最小，所以国外广泛采用喷水的方法，但预混在粉料中作为粘合剂的HPMC溶解较慢，不及VA64，而VA64较贵。
国内有些公司用高粘度HPMC（50 cps)作粘合剂,认为粘性大有利粘合，这里可能混淆了粘接性与粘度，所以不妥。PVP由于吸湿性大，已不太有人用作粘合剂。
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dandan521 wrote:
至于价钱吗,我心里不是没考虑过,如果一个制药水平永远要考虑如何用廉价的东西来代替某些先进的东西.我感到有点伤心.因为在某中程度上讲那可能是一种倒退。我也是从事新药剂型的开发，我明白敷料之间的价格差异。降低企业的生产成本，不一定要在这上面进行。古人不是说，条条大道通罗马吗。难道只有用廉价的东东代替还能承受的东东，那才叫降低成本吗。表面上确实是很实惠。但我觉的那不是权宜之举。任何事情都具有两面性，以上仅属个人之见。我想不同的观点之争是一种进步的促进剂。_^_^_


同意！
由于单纯追求辅料成本，而不计返工及损耗的价值，不合算，且淀粉浆重现性不好，尤其用于高速制粒机时，导至生产中无法真正按GMP的要求做记录，因此都让操作工怀疑我们对他的教育（工艺老是改，批记录没法重现，工艺验证是假的）了！
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符合药典是保证片剂质量的起码要求，保证片剂生物等效（与标准产品等效）是我们不久将被要求做到的。所以我们要有所准备，至少在观念上要有所准备。
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质量-工艺-价格，三方综合考虑
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淀粉 21kg 糖粉 11kg 糊精 3kg
用60%乙醇作粘合剂，加1%硬脂酸美。 效果不错，你可以试试。
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哈哈！！！难怪Ceee还买官子！区区一个空白片还用得这么周折吗？做好空白片是做制剂的人最起码的基本功。如果不考虑成本的话，可用starch1500直接压片。我们时常做空白片，但我们总是从最经济的角度考虑，用些最便宜的辅料如starch、sguar、dextrin就可以了。浆可以用三者的混合浆，压的片子可漂亮了。不防自己练习练习，这是基本功喔！
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sguar?什么东东？
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现正进行一个含两种难溶性药物的复方片剂的试制甲氯噻嗪 j经过几次处方筛选下面的处方硬度较好
淀粉 53g 38%
羧甲基淀粉钠　　20g(内10g，外10g)　14%　　　
吐温-80 1g　　　　　　0.7%
硬脂酸镁 1g　　　　　　0.7%
微晶纤维素 　58g(内48g，外10g)　39%
PVP(5%水溶液) 　　适量　　　　　
但不知什么原因压的片子还是掉粉，无法包薄膜衣，是否由于硬度不够？还是处方有问题？或是难溶性药物对其有影响？
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sguar?什么东东？

对不起写错了是cane sugar
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我经常用空白片作为陪衬片包衣，用下列处方可以全粉末直压，片的硬度、崩解等指标均符合药典规定：
淀粉1105g
糊精660g
预胶化淀粉800g
微晶纤维素567g
硬脂酸镁16g
片重0.31g左右，压成10000片。预胶化淀粉用湖州的即可，硬脂酸镁过60目筛。

我一分都还没有，请求加分啊。
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加点糊精即可
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如果是普通的处方以下即可：
淀粉3kg
糊精3kg
乳糖2kg
简单纯化水液即可
外加0.1kg硬脂酸镁

还要根据你试验的目的确定
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小弟经常要做空白片包衣有一处方屡用不爽.现提供给各位站友
处方非常简单淀粉:糊精:糖之比为7:7:2用2%HPMC乙醇溶液为粘合剂湿法机混合,16目制粒,沸腾床干燥高速整粒机整粒,外加1%的硬脂酸镁和微粉硅胶V混即可.

河西智叟

楼上给出了一大堆，自己结合自家的设备，挑选一个处方吧。。反正不要求啥崩解之类的。。。不属于设备调试的。。。当然你也可以直接外购空白颗粒。

赵旭锋

把你们家的产品中的主药去了，不就有空白颗粒了吗

河西智叟

liver98 发表于 2013-10-28 16:49
把你们家的产品中的主药去了，不就有空白颗粒了吗

大规格的话，主药拿掉辅料吹口气就没了。。。

hy_dai@163.com

  谢谢分享

赵旭锋

河西智叟 发表于 2013-10-28 16:53
大规格的话，主药拿掉辅料吹口气就没了。。。

空白颗粒，就是没有主药的颗粒。
就是再大的规格，辅料也能做成空白颗粒啊

河西智叟

liver98 发表于 2013-10-28 16:57
空白颗粒，就是没有主药的颗粒。
就是再大的规格，辅料也能做成空白颗粒啊

找个大规格的处方看看，扣除主药后，辅料只有一点点了、、、

千年一等

学习学习，知识无穷

syhorchid

5楼很牛啊

赵旭锋

河西智叟 发表于 2013-10-28 17:18
找个大规格的处方看看，扣除主药后，辅料只有一点点了、、、

有时间去找找

河西智叟

liver98 发表于 2013-10-28 19:43
有时间去找找

不用找，你想一下复方SMZ，0.5g左右的片子，主药就有85%以上了。。剩余的基本就是粘合剂和少许崩解剂和润滑剂了。