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本帖最后由 愚公想改行 于 2013-10-21 09:10 编辑
一、文件管理档案 ⑴现行文件目录；
⑵一套完整的存档受控文件并按文件编码分类排列； ⑶文件发放记录、关键文件会审记录(如：文件管理程序、变更管理、偏差管理、物料管理、供应商管理、产品召回、退货等涉及部门多和规定范围广的文件)； ⑷文件变更台帐和变更记录； ⑸过时、作废文件回收、销毁记录（过时、作废文件原件加盖过时或作废印章并与现行文件原件分开存放，以便专家追溯）。 二、质量档案：按《质量档案管理程序》执行，包括各品种生产批件
三、印刷包材档案
⑴印刷包材药监部门批件； ⑵供应商印刷前彩稿（或墨稿）的QA签字审核件； ⑶ 标准样张：
① 包材实样经QA签字的盖章件和分发记录（旧版本留档一份并有回收和销毁记录）； ② 现行包材实样的分发：QA、QC、采购、库房、车间各一份，作为采购、验收、检验、使用的标准； 四、机构职责
⑴公司组织机构图、质量管理机构图、各部门/车间的组织机构图；
⑵GMP认证领导小组、自检小组、供应商审计评估小组、药品质量风险管理小组、药品召回领导小组、变更控制小组、偏差处理领导小组、验证委员会组成人员名单及公司批准证明文件； ⑶各级机构职能、岗位职责；员工花名册，可再细分管理人员列表、质量管理人员列表、⑷技术人员列表；内容包括编号、岗位、姓名、性别、出生年月、学历、毕业院校、专业、从药年限、职称、入司时间、备注； 五、人事健康档案 ⑴ 人事档案：
① 个人简历(包括毕业院校、专业和工作经验、从药年限)、毕业证、职称证； ② 中层以上干部的任免文件，总经理授权副总主管产品放行人员的授权委托书，取样等指定人员的专项培训记录和授权书； ③ 关键岗位外部资格证：化验员、锅炉工、电工、计量员、中药购销（验收）员； ④ 主管质量的企业负责人、质量部门负责人、生产部门负责人的备案表等；
⑵ 健康档案 ： ①员工健康卡、历年县级以上单位健康体检证明(体检表、健康证等)； ②体检结果异常处理情况证明、复岗体检合格证明
③注意：包括整个生产质量系统(生产、质量、库房、采购、动力、机修、行政后勤)，容易漏掉清洁工、临时工、机修、厨师等；生产质量系统每年至少体检一次，其他建议两年一次； 六、培训档案
⑴公司培训档案 ：
①公司培训规划、每年度培训计划、培训实施情况(培训记录)及培训效果评估表；
②每次培训签到表和培训教材(若为书本或文件可不收集) ； ③培训空白考卷(考试可为培训一次考一次，也可为培训一阶段考核一次，但文件培训必须在其生效日期前完成) ⑵ 个人培训档案 ① 员工培训卡、考核试卷或其他方式的培训效果评价记录；
② 外出培训总结、证明； ③ 培训合格上岗证明、不合格调整工作岗位记录； ④ 每人一档，企业分层次对全员培训。容易遗漏总经理、清洁工、机修等；
⑤ 具体岗位培训要求可参见《公司培训管理规程》； 七、 供应商档案
⑴合格供应商清单； ⑵合格供应商资料按相应供应商的管理程序执行，注意原辅料标准和注册证、内包材注册证、进口注册证等证件的效期和加盖企业鲜（红）章； ⑶ 特别注意经营企业的经营范围，不能购买超范围经营的物料。从经营企业购进物料需收集相关购进渠道资料加盖生产企业或经营企业鲜（红）章；
⑷ 非药典、部颁品种的辅料与内包材在对方提供全检报告书的情况下可不全检，要求供方提供全检报告书，最好当批（依据各省的要求，有时需要包括首次使用前的药检部门的全检报告）； 八、设备仪器档案
⑴设备开箱验收记录、关键大型设备选型报告； ⑵设备随机资料(说明书、图纸、装箱单、备品备件清单、合格证、材质证明等)；
⑶设备使用记录、维护保养记录；
⑷设备验证报告；
九、材质证明 ⑴ 纯化水/注射用水贮罐、管道、阀门、取样阀、泵等的不锈钢材质证明，过滤器的材质证明（包括相应的试验资料）；
⑵与药品直接接触的设备内表面、贮罐和药液输送管路的不锈钢材质证明； ⑶洁净工作服、洁净区清洁工具不脱落纤维、不产生静电的材质证明；
十、计量档案
⑴ 计量组织机构职责和管理（见计量管理规程 ）； ⑵ 计量管理员证书；另建议QC有人取得玻璃器皿检定证书，可自行检定除标配玻璃器皿外的玻璃器皿；
⑶ 计量器具台帐； ⑷ 计量检定计划和检定台帐、检定证书 ； ⑸现场计量器具计量标识 ； 十一、客户档案
⑴ 客户清单； ⑵ 客户合法经营证照并在效期内； ⑶ 销售记录，注意销售单位不得填写个人或不具资格或超范围的单位；
十二、验证档案 ⑴验证领导小组和实施小组成立文件 ； ⑵ 验证总计划、验证方案、验证台帐；
⑶ 验证报告：包括验证结论、验证数据、评价和建议；
十三、物料、成品批档案
⑴ 检验记录、报告；
⑵ 批生产记录、审核放行记录； ⑶ 其他各种检验台帐和记录。
⑷ 委托检验药监局备案批件、委托检验协议； 十四、 留样稳定性档案 CD\k. ⑴ 成品留样观察登记、检验记录、结果汇总表、观察总结；
⑵留样品帐卡，要求帐卡物一致；
十五、环境监测档案
⑴ 新厂环保合格证书、消防合格证书；
⑵ 洁净区省、市药检所（或符合资质要求单位）测试报告；
⑶ 饮用水用水点每年一次的防疫站全检合格报告； ⑷ 饮用水企业定期部分项目监测记录、报告、台帐； ⑸ 纯化水/注射用水定期监测记录、报告、台帐，管路、储罐清洗灭菌记录、验证报告等； ⑹ 洁净区(室)企业自己的监测程序、动态监测记录、报告、台帐和监测仪器的使用记录 ； ⑺ 空气净化系统过滤器清洗更换记录、验证报告等； ⑻ 洁净区清洁、消毒记录，工作服洗涤记录；
十六、退货处理台帐、记录。
十七、质量查询、用户投诉及不良反应处理记录 十八、自检档案：自检计划、自检记录、报告、整改措施的落实完成情况
十九、图纸：设法取得图纸的电子版本，便于以后制作申报资料。 ⑴厂房设施设计图及竣工图（整个施工过程的变更记录） ⑵厂区平面布局图(包括周围环境)、厂房布局图（工艺布局、净化级别、人流物流、缓冲）、仓贮区布局图、质量检验实验室布局图）；
⑶空调净化系统图(包括系统图、送风图、回风排风图) ； ⑷纯化水制备系统图、分配系统图、压缩空气系统图； 二十、预防性维护计划及实施记录 二十一、取样留样、持续稳定性考察计划及实施记录 二十二、风险评估报告
注：上周发了一个《迎接GMP检查工作指南》贴子，受到了蒲友们的肯定，看来这方面的资料有相当一部分同行朋友是需要的。
现将我在实际工作中整理的《GMP认证检查现场必备的文件、记录、档案、图纸等资料》发到论坛，与大家分享，但愿对大家的工作有所帮助，我更希望在我工作遇到困难的时候，也能得到大家的帮助。
每次发贴都因为修改格式花费好长时间，马上检查员就来了，我还有好多事要做，大家凑合着看吧，请谅解啊！ 还是那老句话：相互学习，共同提高！ | 
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发表于 2013-10-21 09:05:14
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