持续稳定型样品的考察条件是什么？

愚公想改行 · 发表于 2013-10-11 08:34:25

如题。

赵旭锋 · 发表于 2013-10-11 08:50:47

本帖最后由 liver98 于 2013-10-11 08:55 编辑

（三）长期试验
长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行的稳定性试验，建议在25 ±2 ℃、RH60％±10％条件下，分别于0、3、6、9、12、18 个月取样检测，也可在常温条件下进行。对温度特别敏感药物的长期试验可在6±2 ℃℃条件下进行试验(中药、天然药物稳定性研究技术指导原则 )
什么是实际贮存条件？
肯定不是一个恒温恒湿的环境，就是在正常的货架环境条件下进行的稳定性考察
要是恒温了就会有这么一个问题：当货架温度超过你的试验温度，你的药物质量会不会产生巨大的质量变化。比如今年夏天的高温。

XQW · 发表于 2013-10-11 09:11:47

药典有规定没有

shsh · 发表于 2013-10-11 10:57:51

持续稳定性考察的目的是药品在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求,不是应该在常规留样条件么?
稳定性考察的加速试验是研发阶段的要求

玻璃杯 · 发表于 2013-10-11 13:19:17

之前讨论过，
这个问题要考虑平均动力学温度，这个ich都研究透了，所以应该按ich的要求做。

玻璃杯 · 发表于 2013-10-11 13:20:26

XQW 发表于 2013-10-11 09:11
药典有规定没有

有，
不过假设产品的法定储存温度是零下20度，这个..........

shinexjc · 发表于 2013-10-14 17:13:50

持续稳定性考察按常规条件储存吧

吾儿子安 · 发表于 2013-10-29 13:47:57

持续稳定性考察按产品的长期稳定性条件储存

[时立新（愚公）] 持续稳定型样品的考察条件是什么？

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