有关直接接触药品包装材料质量标准解析（药品包装用复合膜、袋通则）

杨曙光

最近在做直接接触药品包装材料供应商审计，对于直接接触药品的包装材料，公司不具备全部检验的设备，为了保证质量，要求供应商进行全检，但按照国家药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编中标准及质量标准起草说明的要求，标准中部分检验项目平时检验是不需要进行全部检验的，那么哪些需要检验，哪些是不行批批检验呢，在这里我按照标准规定及质量标准起草说明要求进行了整理，将一一进行发帖归纳，希望能对大家有用。
药品包装用复合膜、袋通则YBB00132002按国家规定应该检验项目
本标准收载于《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》第一辑66页，根据质量标准及质量起草说明内容看来，按照该标准进行药品包装用复合膜检查需要做所有的全部项目检查。按该标准规定日常需要进行的检查项目有：鉴别（红外光谱）、外观、阻隔性能（水蒸气透过量、氧气透过量）、机械性能(内层与次层剥离强度）、复合膜的热合强度、溶剂残留量、袋的耐压性能、袋的跌落性能、溶出物试验（重金属、易氧化物、不挥发物）微生物限度、异常毒性。

巴西木

谢谢楼主分享

暗紫金蓝

想请教下若果是药厂检验需要检查哪些项目呀?谢谢

佳俊

学习学习。

赵卫星

非常感谢 ！

4xinnn

谢谢楼主分享！

小金库

感谢分享。