打造一流论坛更待何时？！——弄懂这六个词的释义，也就理解了“风险评估”

领松（GMP）

巴西木 发表于 2013-9-22 15:43
ICH-Q9机欧盟药品GMP附录20“质量风险管理”收载的术语：
1.风险（risk)------损害发生的概率和严重性的组 ...

谢谢巴西木!这才是做学问的应有态度。

天行健1

我也是一头的雾水

石头968

静夜思雨 发表于 2013-9-22 15:41
下次培训的重点就应该搞清这6个词的概念和怎样操作。

闲了我来试试看

领松（GMP）

静夜思雨 发表于 2013-9-22 14:53
这6个词，哪个是要做文件的？如果不做文件，怎么知道企业做了这方面的工作？

石头968说的怎么做丶以什么方式做，不知指的做什么?是做文件吗?文件怎么做?与这6个词无关吧?!

领松（GMP）

静夜思雨 发表于 2013-9-22 15:41
下次培训的重点就应该搞清这6个词的概念和怎样操作。

下次培训措何时?这个课题早在我的文件编制理念专题里已试过。

领松（GMP）

领松（GMP） 发表于 2013-9-22 19:05
下次培训措何时?这个课题早在我的文件编制理念专题里已试过。

下次培训指何时?

Rickzhen

首次将风险评估引入制药行业的，目前公认是美国FDA于21世纪初发布的提案：“Pharmaceutical cGMP for the 21st Centruy, A Risk Based Approach".

楼主一下就把我们制药行业推行质量风险管理的时间前推到上世纪80年代了，可以考虑跟美国人争一下这个第一。

领松（GMP）

Rickzhen 发表于 2013-9-22 19:22
首次将风险评估引入制药行业的，目前公认是美国FDA于21世纪初发布的提案：“Pharmaceutical cGMP for the 2 ...

其实，上世纪八十年代曾经风靡全国的《全面质量管理》，就已经质量风险管理了。不是什么新东东.
你要没赶上的话，请你查查历史。什么叫全面质量管理？与美国FDA没什么关系。用不着联系它。

冰糖橙

针对    四、 “风险评估”的条款：、第133条、第134条、第138条，附录一第10条第一款、附录一第八十条。

进行风险评估就足够了。

1.返工，重新加工的风险评估，很多企业没有返工，重新加工，这一条就省了。

2.按剂型做厂房设施，设备，生产过程等验证的风险评估，


3.无菌产品取样的风险评估

4.环境监测取样点的设置风险评估


做以上四个就应该可以了。请各位朋友指正@领松（GMP）  @巴西木 @追风者  

冰糖橙

石头968 发表于 2013-9-22 15:10
我代表99%的蒲友，表示不知道具体每一条需要怎么做可怜

已通过新版GMP的企业很多了，至少30%的应该知道了

豌豆机枪

我最怕验证僵尸，他们来了，得准备冰西瓜方案和玉米加农炮报告。

什么共线僵尸，回收僵尸，返工僵尸，直接打死就得了，评估就不做了，最后评估成了上海华联，刺五加。


无菌取样僵尸和环境取样点僵尸，按植物国家标准和规范，坚果墙和食人花组合，或大喷菇和小喷菇组合，就解决了，按规定做，不评估。

石头968

冰糖橙 发表于 2013-9-22 19:51
已通过新版GMP的企业很多了，至少30%的应该知道了

通过GMP认证的，也是糊里糊涂，没看大家都说，为了保险起见，多多益善嘛

领松（GMP）

冰糖橙 发表于 2013-9-22 19:51
已通过新版GMP的企业很多了，至少30%的应该知道了

从一九九九年开始认证至今，多少还不至于吧。所以同意你的30%或更多。

Rickzhen

领松（GMP） 发表于 2013-9-22 19:27
其实，上世纪八十年代曾经风靡全国的《全面质量管理》，就已经质量风险管理了。不是什么新东东.
你要没赶 ...

我知道什么是《全面质量管理》，也没把它跟FDA联系到一起。是你非要说什么质量风险管理在上世纪80年代就在国内制药行业实施了。发出这些论断之前，是否应该认真考虑一下什么是制药行业的质量风险管理？

赵旭锋

领松（GMP） 发表于 2013-9-22 21:21
从一九九九年开始认证至今，多少还不至于吧。所以同意你的30%或更多。

不一定能达到30%，不过越看越是一头的雾水

彩虹

看了受益匪浅啊

领松（GMP）

领松（GMP） 发表于 2013-9-22 18:01
谢谢巴西木!这才是做学问的应有态度。

我谢的是你的态度。不是谢你懂不懂。呵呵。

领松（GMP）

Rickzhen 发表于 2013-9-22 21:40
我知道什么是《全面质量管理》，也没把它跟FDA联系到一起。是你非要说什么质量风险管理在上世纪80年代就在 ...

请你再仔细阅读那一段落，不要强加于人。并不象你说的那样吧!我当时就在药厂，大家都在推广全面质量管理、用鱼骨图、分析树等方法。我记忆犹新。你那时在哪儿哈?明明是你说的美国灬，怎么又不承认了?白纸黑字的啊!

Rickzhen

领松（GMP） 发表于 2013-9-22 22:57
请你再仔细阅读那一段落，不要强加于人。并不象你说的那样吧!我当时就在药厂，大家都在推广全面质量管理、 ...

到你是你强加于人还是我强加于人？

既然你要辩论，麻烦看清楚自己说过的话：“其实，上世纪八十年代曾经风靡全国的《全面质量管理》，就已经质量风险管理了。不是什么新东东！”

我说的是“首次将风险评估引入制药行业的，目前公认是美国FDA于21世纪初发布的提案：“Pharmaceutical cGMP for the 21st Centruy, A Risk Based Approach". ”

欢迎你来批驳！

连我说的话都看不明白，就信口指责 ”什么叫全面质量管理？与美国FDA没什么关系。用不着联系它。“ 我何时说过全面质量管理与FDA的联系？

论点论据都没搞清楚，马上开火，这就是GMP专家的严谨？

yuansoul

Rickzhen 发表于 2013-9-22 23:13
到你是你强加于人还是我强加于人？

既然你要辩论，麻烦看清楚自己说过的话：“其实，上世纪八十年代曾 ...

okok。和为贵