生产使用的物料，是否必须检验合格才能放行使用？

XRM2003

偶尔出现，某种物料到货不及时，且检验周期长，为使生产连续进行，能否在不知检验结果的情况下使用？根据物料的检验结果，再决定产品是否放行，这样做是否可行？

青城/怒云

liangbing 发表于 2013-9-9 10:03
谁能回答我，你们的西林瓶灭菌后，等待无菌检验合格后才用吗？可能检无菌的厂家都没有吧？为什么就放行了呢 ...

1、参数放行。
2、进厂的西林瓶不合格你能清洗灭菌吗？

yyylggglll

不行，要检验合格后才能放行。

玻璃杯

理论上不行。
但.........
比如包装用的塑料袋，虽然微生物的项目要做很长时间（如5天）但这种可以先领回去做处理的，等结果合格后再用于成品的包装。
其它物料，其实可以用类似方法处理的。

哪怕是原辅料也可以先投料，但在控制方面要多注意，一切的评估都要结合工艺和你的经验。
没有什么不可能，因为即便检验，还有检验误差的存在呢？

但记录要做好，尽量不要这样做。

青城/怒云

不合格的物料（含未知合格与否）不能流入生产工序或不能流入下一道工序。

cuiwang2006

可以的，不过要是物料不合格公司就要有损失了。

zdlxcb

个人认为可以，但是需要在程序文件中规定详细的流程，且公司能承担这样的风险。至少说你物料检验不合格，那么你的产品应该报废，其次产品放行条件之一不仅仅是物料检验合格，还要包括产品检验合格。

XRM2003

玻璃杯 发表于 2013-9-9 08:30
理论上不行。
但.........
比如包装用的塑料袋，虽然微生物的项目要做很长时间（如5天）但这种可以先领回 ...

谢谢解答，我们的规程也是检验合格才能使用，但是物料到货的情况，是我们所不能掌控的，必须等结果的话，生产就得中断。

XRM2003

zdlxcb 发表于 2013-9-9 08:37
个人认为可以，但是需要在程序文件中规定详细的流程，且公司能承担这样的风险。至少说你物料检验不合格， ...

恩，谢谢，如果物料不合格的话，产品基本就是报废的命了，当时在决定使用未知检验结果的物料进行生产的同时，就已经考虑的最坏的结果，这个是可以承受的，就怕法规不允许。

蒲公英

很多人都会说不可以，但是说实话有几个企业不这么做过？
我的建议是：完全可以，合格与放行是两个概念，合格不一定放行。
所以可以根据第11条：确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。就这么理解吧，放行前完成必要的检验。
我们的检验成本实在太高了，买的东西实际上就应该是合格的，但是不放心，所以检了又检，一遍又一遍。所以社会诚信体系的缺失带来的成本代价是巨大的。

xhf123456

要有一个风险放行的程序，待检物料是可以使用的，关键是需要风险评估，产品放行前，该物料要有检验合格的报告。

固体制剂QA

看看指南，上边有限制性放行一说。

青城/怒云

青城/怒云 发表于 2013-9-9 08:30
不合格的物料（含未知合格与否）不能流入生产工序或不能流入下一道工序。

1、举例不科学，首先残存概率法不是最终灭菌，它是介于8-12之间的FO值；
2、其次涉及灭菌前进行微生物检测，是对产品无菌保障的一个手段；
3、灭菌前检测更多的采用的一种通过验证的参数控制；
     另外，这些都是原则性的问题，如有充分理由应对检查员，企业如何做都行。
   

天长

检验合格后才能放行

liangbing

谁能回答我，你们的西林瓶灭菌后，等待无菌检验合格后才用吗？可能检无菌的厂家都没有吧？为什么就放行了呢？

残伤

没有可以不可以之分  只是风险在哪个阶段控制 风险的代价有多高而已

hongwei2000

可以
除非你自己文件说不可以
从法规角度上说GMP要求在产品放行前物料需放行
也就是说在投料前物料并不是必须是放行的状态
当然这个前提就是风险自担
因为GMP还有规定不合格的物料不得使用
换句话说你使用的物料（未放行）后经检验不合格
你的产品是不能通过评估和检验来确定是否可以放行的
而只能是报废
所以建议你可以规定条件放行
但要增加前提
也就是说你要有怎么的供应商审计（比如说必须经过现场审计）
比如说前面已经检验并放行过多少批
比如说是哪个检验项目未完成
等等

落月摇情

这样存在一定的风险，要根据对厂家的了解以及对所采购物料的稳定性进行综合评估来做决定。

北方的狼

理论上肯定不行，但是实际上这么做的不在少数。

liangbing

青城/怒云 发表于 2013-9-9 10:37
1、参数放行。
2、进厂的西林瓶不合格你能清洗灭菌吗？

进厂时合格，灭菌后就一定合格？我的问题是想说明“必要的检验"不一定是全检。