为《舞动上海》研讨会，再抛砖一块

领松（GMP） · 发表于 2013-9-5 21:23:46

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通常，验证是指：工艺用水验证、空调系统验证、工艺验证、厂房设施确认、设备确认、清洁验证、检验方法的确认和验证。再就是出现的偏差和进行的变更，根据其程度进行的确认和验证。还有其他的验证码？

同理，要进行“风险评估”，除了10版GMP条款第一百三十八条，以及无菌附录一中的第十条第1款规定的之外，还有其他的风险评估吗？

所以，在听培训课的时候，一定不要被忽悠，什么都往这两个框里装。简直成了玄学。好惨啊！

胜利者 · 发表于 2013-9-5 21:24:56

有道理

521kaiyue · 发表于 2013-9-5 21:42:41

您的意思是风险评估就分成两块吗？没太明白，太深奥了！

石头968 · 发表于 2013-9-5 21:46:43

也并不完全是GMP规定做什么才做什么，需要做的很多，但是要分场合，根据需要。
同时，也并不是要根据“非法目的”的需要来做验证和确认和风险评估。
一切，离不开科学的知识和实践对真理的检验。

彩虹 · 发表于 2013-9-5 21:48:19

听听大家的意见。。。

领松（GMP） · 发表于 2013-9-5 21:49:51

前提是，先把条款要求的做好了，做到家了。谈何容易。不要搞得玄乎其玄。

唐延进 · 发表于 2013-9-5 21:53:49

感觉风险评估都用烂掉了什么都来个风险都来个验证不过做就要做好只是为了应付为因为有所有而不是因为需要而有

青城/怒云 · 发表于 2013-9-5 21:56:58

风险初出是个麻烦制造者，现在是个百宝箱。{:soso_e142:}

领松（GMP） · 发表于 2013-9-5 21:56:59

tang_yanjin 发表于 2013-9-5 21:53
感觉风险评估都用烂掉了什么都来个风险都来个验证不过做就要做好只是为了应付为因为有所有而不是因 ...

什么都往这两个框里装。

领松（GMP） · 发表于 2013-9-5 22:00:22

青城/怒云发表于 2013-9-5 21:56
风险初出是个麻烦制造者，现在是个百宝箱。

百宝箱还好了，简直就是个破烂框。该装不该装都往里边装。

青城/怒云 · 发表于 2013-9-5 22:08:19

领松（GMP）发表于 2013-9-5 22:00
百宝箱还好了，简直就是个破烂框。该装不该装都往里边装。

呵呵，意思差不多，就是美化了，起个好名字“百宝箱”

石头968 · 发表于 2013-9-5 22:16:01

研发、工艺研究、生产放大、GEP工程做好了，根本不需要验证和确认，也不需要风险评估。
风险评估和验证和确认，只是为了做的更好。
所以，风险评估应该集中在研发、工艺研究、生产放大、GEP工程实施中……
当然后续GMP实施，也需要一定的风险评估工具的应用。
至于验证和确认，只是为了………………
所以，首先，前面的一切工作更应该做好，否则，一切都是空谈！
哈哈，也许说的有些极端了，望领松老师见谅！

wlw8900364 · 发表于 2013-9-5 22:16:48

本帖最后由 wlw8900364 于 2013-9-5 22:20 编辑

还有计算机系统验证

包装验证，可以包括在工艺验证中

提到风险评估的地方还有附录1，80条

syhorchid · 发表于 2013-9-5 22:58:50

百家争鸣

毒手药王邓智先 · 发表于 2013-9-5 23:11:41

验证和风险得好好学习

793295036 · 发表于 2013-9-6 08:01:58

同意石头的观点！我们现在的药企最大的问题实际就是工艺研究和放大生产做得太差，按照注册工艺质量标准生产往往存在很多问题，而办变更，申报周期太长。这些，只有你身处其间你才会感到“痛”。

猪才怪 · 发表于 2013-9-6 08:14:30

一个是，某个事情还没做，就开始风险，如通过风险评估来确定验证的范围和程度；
一个是，这个事情已经发生，来做风险，评估这个事对质量的影响程度，是不是需要采取措施，采取什么措施，有什么后果，怎么出台相应的纠正预防工作。

yyylggglll · 发表于 2013-9-6 08:22:30

我总觉得，现在的企业为做软件而做软件，等过了GMP时，真的会完全按软件中写得去做企业可能少之又少吧。

唐延进 · 发表于 2013-9-6 10:00:12

领松（GMP）发表于 2013-9-5 21:56
什么都往这两个框里装。

呵呵这不是嫉妒啊我不会的很多啊呵呵

药仙 · 发表于 2013-9-6 11:15:19

正因为不懂才什么都装，大的药企已经规范化了，体系文件已经规定什么时候启动风险评价体系，不是你们说的那样

[张祯民] 为《舞动上海》研讨会，再抛砖一块

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