中药提取车间厂房再验证方案【蒲公英制药技术论坛原创】

hengjiang · 发表于 2013-9-5 16:46:18

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再验证文件目录

一、再验证概述………………………………………………………………………5

1、再验证描述……………………………………………………………………5

2、再验证对象……………………………………………………………………5

3、再验证目的……………………………………………………………………6

二、再验证范围…………………………………………………………………………6

三、再验证时间安排……………………………………………………………………6

四、再验证前培训………………………………………………………………………6

五、再验证检查内容……………………………………………………………………6

1、建设物检查确认………………………………………………………………6

2、屋面检查确认…………………………………………………………………6

3、技术隔层再确认………………………………………………………………6

4、洁净区顶棚和墙壁……………………………………………………………6

5、洁净区门窗再确认……………………………………………………………7

6、洁净区管道再确认……………………………………………………………7

7、洁净区的照明和安全通道……………………………………………………8

8、人物流要求检查确认…………………………………………………………8

9、空气净化系统检查确认………………………………………………………8

10、给排水系统检查再确认………………………………………………………9

11、气体管道系统检查确认………………………………………………………9

12、其它系统检查确认……………………………………………………………9

六、运行再确认………………………………………………………………………10

1、照度、噪音测试………………………………………………………………10

2、空调系统测试…………………………………………………………………10

3、温湿度压差测试………………………………………………………………10

4、工艺管道检查…………………………………………………………………10

5、配电通迅检查…………………………………………………………………10

6、厂房密封性检查………………………………………………………………11

七、性能再确认…………………………………………………………………………11

1、洁净服清洗确认………………………………………………………………11

2、三批批生产确认………………………………………………………………11

八、验证过程出现的偏差与风险分析及今后的防范措施……………………………11

九、验证结果……………………………………………………………………………14

十、文件修订变更历史…………………………………………………………………14

中药提取车间厂房再验证方案【蒲公英制药技术论坛原创】.pdf (313.38 KB, 下载次数: 1869)

sunweihuacg123 · 发表于 2013-9-5 16:49:23

谢谢风险，学习

星光 · 发表于 2013-9-5 16:58:53

谢谢了，下载看看。

war在路上 · 发表于 2013-9-5 17:20:56

谢谢，下载学习了。

清歌一曲月如霜 · 发表于 2013-9-5 18:03:47

谢谢分享了

了了. · 发表于 2013-9-5 18:06:58

学习了，感谢提供。

华重楼 · 发表于 2013-9-5 18:45:41

谢谢分享。

syhorchid · 发表于 2013-9-5 18:47:10

谢谢分享

ssafe · 发表于 2013-9-5 19:38:10

谢谢风险，学习

酢浆草 · 发表于 2013-9-5 20:45:14

谢谢分享，收藏学习了

dgtlyzh · 发表于 2013-9-5 20:51:09

谢谢分享

孤寂卧龙 · 发表于 2013-9-6 09:52:13

谢谢分享！

nhf8011 · 发表于 2013-9-28 20:34:53

谢谢分享，是新版本GMP的吗

清风化雨 · 发表于 2013-11-24 08:14:57

谢谢提供学习.

龙之塬 · 发表于 2013-11-24 08:29:25

谢谢楼主分享，收藏学习了。

YFCHLH · 发表于 2013-11-24 08:52:01

好资料，学习了

MXJSLJ · 发表于 2013-11-24 09:10:01

下载看看，谢了。。。。

小李飞刀 · 发表于 2013-11-24 09:43:30

谢谢，下载学习了。

syhorchid · 发表于 2013-11-24 09:48:22

顶一下

小崔崔521 · 发表于 2013-11-24 10:35:37

谢谢分享！

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