药品质量标准复核步骤是怎么样的

luohua380458957 · 发表于 2013-8-30 11:06:13

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药品质量标准复核步骤到底是怎么的？希望大家指点迷津，或者附加上相关参考文献的链接地址

咕咕 · 发表于 2013-8-30 11:12:00

是要药检所复核标准吗

红茶. · 发表于 2013-8-30 11:15:48

说的好像不是很明确。

luohua380458957 · 发表于 2013-8-30 11:21:08

意思是说我们要起草一个药品的质量标准，最终还是要经过药检所的复核，我们的流程是怎么样进行的？

yyylggglll · 发表于 2013-8-30 11:21:14

是自己要复核还是药监局委托你们复核。

luohua380458957 · 发表于 2013-8-30 11:22:54

咕咕发表于 2013-8-30 11:12
是要药检所复核标准吗

是啊，所以要提问一个药品标准从起草到送到药检所复核的整个流程该怎么去操作

金镶水 · 发表于 2013-8-30 11:24:07

把质量标准草案及起草说明、样品交省级药检所。

咕咕 · 发表于 2013-8-30 12:19:24

1、质量标准草案及其起草说明
2、3批样品及其按标准草案的检验报告
3、委托检验的报告（申请）

tsingsea · 发表于 2013-8-30 12:33:55

咕咕发表于 2013-8-30 12:19
1、质量标准草案及其起草说明
2、3批样品及其按标准草案的检验报告
3、委托检验的报告（申请）

起草说明包含哪些呀？

yuansoul · 发表于 2013-8-30 14:38:38

tsingsea 发表于 2013-8-30 12:33
起草说明包含哪些呀？

这个可就复杂了啊

中华骏捷 · 发表于 2013-8-30 15:12:07

同意8楼。
起草说明就是详细介绍你的质量标准是如何做出来的，指标是如何得来的，这个有规定的。

咕咕 · 发表于 2013-8-30 16:36:24

tsingsea 发表于 2013-8-30 12:33
起草说明包含哪些呀？

怎么说，简单说就是所定标准的原由及过程。

追风者 · 发表于 2013-8-30 18:02:10

咕咕发表于 2013-8-30 12:19
1、质量标准草案及其起草说明
2、3批样品及其按标准草案的检验报告
3、委托检验的报告（申请）

同意一下！

tsingsea · 发表于 2013-9-2 10:08:55

咕咕发表于 2013-8-30 16:36
怎么说，简单说就是所定标准的原由及过程。

明了！谢谢！

epos2011 · 发表于 2014-5-19 15:42:05

什么情况下需要药品标准复核？

tbqcgwy · 发表于 2014-5-27 19:10:02

这么强,支持楼主，佩服

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幻影 · 发表于 2014-5-27 19:48:13

学习了。

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