植物药美国注册不是“梦”

毒手药王邓智先

植物药美国注册不是“梦”


目前，我国出口美国的中药产品，多数是作为膳食补充剂的原料使用。对我国企业而言，中药产品以膳食补充剂原料的形式在美销售，既可以获得不菲的利润，从操作层面来讲也没有注册审批等复杂的手续，目前来看这不失为一个较优的选择。然而，对于中成药生产企业而言，将我国食品药品监管部门按照“药品”审批的中成药产品，长期以“膳食补充剂”的名义在美国销售，却并非长久之计。

　　将我国中药对美国的出口额与美国草药类膳食补充剂销售额进行对比，可以反映出我国出口的中药产品对美国膳食补充剂产业的贡献。2001~2011年间，我国出口美国的中药产品占美国草药类膳食补充剂的比例，从2001年的1.7%增长至2011年的5.2%，占比有所提高。我国企业在产业链中仅仅承担着原料供应商的角色，膳食补充剂产品所带来的更多附加值均被美国制剂企业所享有。因此，加快进入制剂领域的步伐，将是我国中药企业在美国市场谋求长远发展的必然选择。

　　随着中医药等植物药或天然药物在临床上的治疗作用愈加突出，世界各国纷纷开展植物药立法，为植物药的研发和上市开辟新的通道。2004年6月，美国FDA正式发布了针对植物药的指导文件《植物药产品指南》（以下简称指南），尽管指南在对植物药产品审批的具体要求上并没有特别规定或放宽，但是却为植物药进入美国医疗健康体系打开了希望的大门。

　　其实，早在美国FDA发布指南之前，我国中药企业已经开始在美国进行中药以“药品”身份进行产品注册的有益探索。由于美国FDA对药品审批政策把控较为严格，审批较为谨慎，因此我国中药在美国以“药品”身份注册的经历较为坎坷和辛酸，研发投入巨大、临床试验周期长、审批风险大，成为我国企业面临的最大障碍。在此过程中，我们也看到，多家企业为了支持注册项目在美国的继续开展，无奈地进行社会融资，或者股权转让，部分企业由于资金或其他原因，选择了暂停或延缓项目进展，而业界也存在对项目研发真实目的是否只是“企业宣传”的怀疑。

　　然而，我们也应欣喜地看到，国内一些企业还在为中药在美国的注册工作努力着，有些企业还取得了一些成绩。例如，天士力集团的复方丹参滴丸，其在1997年底就已正式通过FDA的IND申请。经过10年的努力，复方丹参滴丸已在2010年完成Ⅱ期临床试验，并成为全球首例在美国FDA通过临床的复方植物药。目前，该药的Ⅲ期全球多中心试验已经正式启动，并预计在今年年底完成，使得该药有望成为第一例以药品身份进入西方发达国家医药主流市场的复方现代中药。2013年初，绿叶制药也已顺利完成其主打产品血脂康在美国的Ⅱ期临床研究工作，现已开始着手Ⅲ期临床研究的准备工作。

　　除复方丹参滴丸和血脂康外，我国还有近十个产品也在进行FDA产品注册工作，如康缘药业的桂枝茯苓胶囊、华颐药业的威麦宁胶囊、浙江康莱特药业的康莱特注射液、云河药业的龙血歇、上海现代中医药股份有限公司的扶正化瘀片，以及和记黄埔的两个植物药产品等。相信随着我国中药制剂企业实力的增强，会有更多的企业、更多的产品，加入FDA药品注册申报的队伍之中。

　　整体来看，美国市场对我国中药产品国际化发展意义重大。从我国中药对美出口企业的现有发展特点来看，以原料型产品为主导、以膳食补充剂市场为目标的市场经营模式，仍会在相当长的时间内存在。其中，植物提取物产业的发展，将成为未来我国中药产业对美国际贸易的主力，从提取物原料生产向提取物制剂生产的转变，也将为企业带来更多的发展空间。此外，深入研究美国药品注册法规，通过注册植物药，使中药真正在美国药品主流市场占据一席之地，仍然有漫长的道路要走。但诸多现象表明，中药在美国以“药品”身份注册并得到认可，已不再是难圆的“梦”。希望在中药FDA注册领域，看到更多有实力企业的身影。

岁寒三友

真是行业的好消息

胜利者

值得期待

金布衣

路还很长啊，老美的观念还停留在西药上，植物药产品指南只是把门开了条很小很小的缝而已。

dtiger

中国的企业要加油啊

玻璃杯

为啥不注重国内市场？
非得取得FDA的注册，才是实力的体现？
国人是不是还是太好面子工程了？

yyylggglll

中药还不能以药的形式走出国门，真是悲剧。

syhorchid

中药也走向世界？