【讨论】批记录的审核

清歌一曲月如霜

【讨论】批记录的审核  


Batch Record: who needs to review?

The Qualified Person (QP) often reviews the batch documentation personally prior to certification of the batch. But is the QP obliged to do so? No, it is not a requirement. Chapter 4 of the EU-GMP Guide states that "all records should be available to the Qualified Person" (4.27). It doesn't say that the QP must review them in any case. According 4.20i a batch processing record must be approved "by the person responsible for the processing operations". The head of the Production Department needs "to ensure that the production records are evaluated and signed by an authorised person before they are sent to the Quality Control Department" (Chapter 2.5iii). The head of the Quality Control Department then has the responsibility "to evaluate batch records" (2.6ii) as well. This means that before a batch record gets to the QP, it has been evaluated at least twice. The first review is done by production personnel, the second one by quality control or in some companies by a quality function who has the competence and is authorised to do so. However, a "system should be in place to indicate special observations and any changes to critical data" (4.27). So the QP should easily see if there have been any non-conformances or changes in the manufacturing process before releasing a batch. The QP should also be able to rely on the systems and know what is going on in production. A short review of batch related documentation by assistants to the QP based on a checklist could be an option for critical issues.
The U.S. Food and Drug Administration FDA sees the Quality Control Unit (QCU) as being responsible to "review records to assure that no errors have occurred" (CFR 211.22). The QCU also has the "responsibility for approving or rejecting all procedures or specifications." CFR 211.192 requires that all drug product production and control records are reviewed and approved by the QCU to determine compliance with written procedures before a batch is released or distributed.
For active pharmaceutical ingredients (APIs), ICH Q7 states that the "quality unit(s) should review and approve allappropriate qualityrelated documents" (2.21)including "reviewing completed batch production and laboratorycontrol records of critical process steps before release of the API for distribution" (2.22(2)).
By the way, according to Chapter 4, batch documentation must be kept at least five years after certification of the batch by the Qualified Person (or for one year after expiry of the batch, whichever is longer).

清歌一曲月如霜

可见，批生产、包装记录的审核程序：生产部门指定审核员审核→质量管理负责人审核（含检验记录）→质量受权人审批放行。

清歌一曲月如霜

合资格人士（QP）经常检讨批处理文件之前亲自认证的批处理。但QP有义务这样做呢？不，它不是必需的。欧盟GMP指南“第4章的所有记录应可向合资格人士”（4.27）。 QP必须检讨他们在任何情况下，这并不是说。据4.20ia批处理记录，必须经“由专人负责的处理操作”。生产部的负责人需要“，以确保生产记录进行评估，并获授权人士签署之前，他们被送到质量控制部”（第2.5iii）。质量控制部的负责人，然后有责任“来评价批记录”（2.6ii）。这意味着，批记录之前得到QP，已至少两次评价。第一次审查通过生产人员，第二个质量控制，或在一些公司通过质量功能的能力和授权这样做。然而，“制度要到位表示特殊的观察和关键数据”（4.27）的任何变化。因此，QP应该很容易看到，如果有任何不符合或在制造过程中的变化，释放了一批之前。 QP也应该能够依靠的系统上，知道是怎么回事，在生产。一批相关文档的一个简短回顾助理根据清单上的QP可能是一种选择的关键问题。
美国食品和药物管理局FDA看到单位的质量控制（QCU）作为负责“审查记录，以确保没有发生错误”（CFR 211.22）。 QCU还拥有批准或拒绝所有程序或规格的“责任”。 CFR 211.192要求所有药品生产和控制记录进行审查和批准由QCU书面程序，以确定是否符合前一个批次放行或分发。
对于活性药物成分（API），ICH Q7状态“质量单位（s）应审查和批准allappropriate的的qualityrelated文件”（2.21），其中包括“检讨已完成批量生产和laboratorycontrol的关键工序的记录之前发布的API分配（2.22（2））。
顺便说一下，根据第4章，批量文档必须保持至少5年的认证后，由合资格人士（或一年的批处理届满后，以较长者为准）的批处理。

清歌一曲月如霜

注：我国2010年修订版GMP
第二十二条生产管理负责人
（二）主要职责：
3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；
第二十三条质量管理负责人
（二）主要职责：
2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；
第二十五条质量受权人
（二）主要职责：
2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

玻璃杯

很赞
mark
有些所谓的质量资深人士，认为：质量部完全不用复核生产和检验记录的。

彩虹

学习下，谢谢。

花魂恋叶

我们公司就是这样的 ~~

ygfyzy

真快，就被转来了。                     

药仙

清歌一曲月如霜 发表于 2013-8-25 21:32
注：我国2010年修订版GMP
第二十二条生产管理负责人
（二）主要职责：

也就是说，生产和质量是一个绳上的蚂蚱，还是搞好团结，否则后果自焚

皇后

生产审核 然后质量审核  

山高人为峰

YES
我们要求生产审核   然后质量部门复审核   质量授权人审核放行

yyylggglll

学习，楼主辛苦。

猪才怪

生产审核，是指生产车间的管理人员，还是生产管理部门？
一般情况这两者应该不是同一个人吧。
条款意思，我认为应该是生产部，生产管理管理负责人，这样子。
但是，你说车间实际生产的时候，这个情况最有复核权的应该是生产班长或者这个车间的生产管理，而不是生产管理负责人（一般情况，这个企业的生产管理负责人往往不是只管理某个产品吧，对于具体的生产批次管理，不一定都清楚，个人以为。）如果找他去签字，估计也只是形式了吧？
不知道各位，是怎么在操作的？

猪才怪

另外，再问一下。
在具体的操作过程中，生产指令签发、生产记录审核、产品质量评价，最后质量受权人放行这几项内容，生产部、质量部的职责是怎么穿插起来的...
这个几个工作，生产部、车间、质检、质控、缺了谁，都不能称之为完整的流程吧。
但是，过程中，往往有这样的情况，生产部只参与了产量的调度，质量部只参与了产品成型以后的管理，QA也就成了蒲友说的终端QA

清歌一曲月如霜

这个几个工作，生产部、车间、质检、质控、缺了谁，都不能称之为完整的流程吧。

冰糖橙

先学习一下。。

豌豆机枪

英文的，看不懂。

玻璃杯

豌豆机枪 发表于 2013-8-26 12:53
英文的，看不懂。

楼主翻译了................

da-hu123

谢谢分享！

亡灵J.

很不错的东西  不过我认为  批记录汇总 审核应该有生产车间负责人  负责完成   完全不需要生产部进行审核    车间审核完成后直接交质量管理部审核放行 存档   
生产管理如果每批记录都审核一遍的话  需要的人就有点太多了