配液罐在线灭菌效果挑战试验

梦碎无痕

各位老师，配料罐在线灭菌效果挑战试验应该怎么做确认呢？用生物指示剂可以吗？如果可以，生物指示剂怎么放置？不可以有什么方法可以做？

XRM2003

PQ必做的一部分，怎么做指南上说的很明确了
今天我要升副高

jwsh320

如果达到121摄氏度15分钟，那就可以不用做挑战了。生物指示剂挑战不好做啊。

XRM2003

jwsh320 发表于 2013-8-21 15:16
如果达到121摄氏度15分钟，那就可以不用做挑战了。生物指示剂挑战不好做啊。

我认为任何一家的SIP系统的灭菌参数不会小于“121摄氏度15分钟”这个参数，但是没有任何指南说明，超过此参数可以不做生物指示剂试验。
但产品的最终灭菌F0值大于12的话，确实可以不进行生物指示剂试验。

yyylggglll

学习，没做过。

北寒带

到底着么做

XRM2003

继续水经验，搬运一段：（文件来自指南《无菌药品》分册）
SIP系统的确认和验证遵循传统的方法，包括IQ、0 Q和PQ三部分。
IQ部分基本出发点就是检查是否有空气或冷凝水的滞留，同时检査各阀门是否准确
标示。0Q部分则按照程序逐步进行阀门动作等，当然，在0 Q实施前需要准备一份详细
的灭菌作业规程，内容要包括管道及附件的连接、灭菌程序等。
PQ实施最基本的方法是通过热电偶、生物指示剂（必要时）建立整个系统的温
度分布情况。热电偶放置应包括全部低点（冷凝水集聚点）、各管道的终端（证实蒸
汽的穿透情况）、固定温度测定点（建立与日常监控的关联）、过滤器的上、下游侧
等关注点，目的是证实系统中哪些点可能出现冷凝水和温度降低的现象。储罐测试时
应关注接人点、接出点的管道、罐内的固定温度测试点；储罐内放置很多的探头意义
不是太大，因为这些点容易被蒸汽所到达。通常因为冷凝水的集聚，冷凝水排放口是
储罐的最冷点。
管道内温度测试时，也可以考虑用温度探头测试管道外壁，简化工作难度，同时外壁
温度可以看成管道内温度的最差条件。放置探头应防止干扰灭菌效果，不应因安装探头而
对空气、冷凝水排出产生影响（包括强化或减缓影响）。对细小管道测试时应考虑使用外
部探头或小探头以免产生不利影响。
生物指示剂挑战建议选择带有可渗透包装的指示剂，而不是菌片，因为菌片往往难以
固定。可以制作不锈钢的网格袋（或管），放入孢子片，用细丝固定在设备上。但是该方
式仅使用于足够大的位置，不会干扰气流或液流。如将菌片黏附在储罐的罐壁上，必须考
虑蒸汽能够接触菌片的整个表面。对管道而言，放置的菌片很容易被蒸汽或冷凝水冲走，
丢失。使用不锈钢样片，则容易捆扎、放置。样品的菌种数量和耐热性应得到确认。指示
剂应放置在每个热电偶的附近。

这个（必要时）该如何理解，请知道的大大，解答一下！

B!uE_GhoST

这个生物挑战性还是很有必要的。我们以前老系统做过，当时是在罐子内用铁丝绑了几个生物指示剂，但这个操作风险有点大。

yangchongxu

如何才能获得金币，我现在都下载不了资料。。。。