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人员更衣确认

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发表于 2013-8-20 14:25:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问人员如果在B级缓冲间穿好无菌衣 ,再进入A级区的话,是否人员要在B级、A级都分别取样检测,标准分别按B级、A级规定
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 楼主| 发表于 2013-8-20 14:26:10 | 显示全部楼层
大虾们,帮帮忙
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药士
发表于 2013-8-20 14:41:46 | 显示全部楼层
为什么要进入A呢?
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药徒
发表于 2013-8-20 14:48:02 | 显示全部楼层
本帖最后由 liuxing318 于 2013-8-20 14:49 编辑

A级是处于未完全密封状态下产品的操作和转运  人员不得进入干扰啊           如果你非得进 按A级吧
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药徒
发表于 2013-8-20 15:26:48 | 显示全部楼层
AB级的标准是没有差别的,都是不能检出。。。
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发表于 2013-8-20 15:59:16 | 显示全部楼层
说的有道理啊
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药徒
发表于 2013-8-21 10:43:50 | 显示全部楼层
你家A级区与人员出入?
一般A级区是手套操作的,取手套样;B级区人员更衣你知道的
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 楼主| 发表于 2013-11-20 15:50:46 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2013-8-20 15:26
AB级的标准是没有差别的,都是不能检出。。。

标准不同吧
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发表于 2013-11-20 16:29:26 | 显示全部楼层
提醒楼主,人员更衣确认并不是更衣后立即取样。应该人员在洁净区工作最长时间后进行取样(参考无菌药品GMP实施指南)
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药徒
发表于 2014-1-16 14:43:02 | 显示全部楼层
守望之云 发表于 2013-11-20 16:29
提醒楼主,人员更衣确认并不是更衣后立即取样。应该人员在洁净区工作最长时间后进行取样(参考无菌药品GMP实 ...

我认为不对,你在B级那么时间不知道做了什么,及时表面取样不合格又能证明是更衣的问题,所以我还是认为更衣后直接取样
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药徒
发表于 2017-2-6 11:35:51 | 显示全部楼层
守望之云 发表于 2013-11-20 16:29
提醒楼主,人员更衣确认并不是更衣后立即取样。应该人员在洁净区工作最长时间后进行取样(参考无菌药品GMP ...

你那是生产过程中的动态监测,不是更衣确认!
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药神
发表于 2022-7-21 20:54:18 | 显示全部楼层
不错,学习了
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