GMP管理要素之变更业务分析

zolovez · 发表于 2013-8-12 15:55:18

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本帖最后由 zolovez 于 2013-8-12 17:04 编辑

变更流程分以下几个阶段：
变更申请
变更评估
变更执行
变更跟踪
变更记录
变更分析
个人总结变更业务，大家多提提意见。

丶__曦 · 发表于 2013-8-12 15:56:49

本帖最后由丶__曦于 2013-8-13 11:22 编辑

我是一楼，占个好位置觉得还不错{:soso_e179:}

你不够孤独 · 发表于 2013-8-12 15:57:43

图先收藏了，看看再说

blue8eyes · 发表于 2013-8-12 16:09:09

好强大的流程图软件，请问楼主这是用什么软件制作的？

zolovez · 发表于 2013-8-12 16:15:28

blue8eyes 发表于 2013-8-12 16:09
好强大的流程图软件，请问楼主这是用什么软件制作的？

呵呵，请关注一业务哦！流程图是用VISIO弄的。

blue8eyes · 发表于 2013-8-12 16:19:51

zolovez 发表于 2013-8-12 16:15
呵呵，请关注一业务哦！流程图是用VISIO弄的。

内容很充分，图标清晰易懂。
我也是用VISIO的，但是那么多可爱的人物模型，我怎么没见过。。。。。求教

zolovez · 发表于 2013-8-12 16:24:11

本帖最后由 zolovez 于 2013-8-12 16:26 编辑

blue8eyes 发表于 2013-8-12 16:19
内容很充分，图标清晰易懂。
我也是用VISIO的，但是那么多可爱的人物模型，我怎么没见过。。。。。求教

这是我们专业做流程图的弄的!我也不太懂。呵呵，这是我对变更的理解，希望你能提出些意见。看看我对业务的理解是否正确。谢谢

萧逸 · 发表于 2013-8-12 16:26:07

yuansoul · 发表于 2013-8-12 16:34:47

谢谢分享，但是貌似没有明确风险评估的位置啊。

wadyc · 发表于 2013-8-12 16:35:03

不错

zolovez · 发表于 2013-8-12 16:37:15

yuansoul 发表于 2013-8-12 16:34
谢谢分享，但是貌似没有明确风险评估的位置啊。

变更评估及实施计划节点的评估包括风险评估。

blue8eyes · 发表于 2013-8-12 16:38:27

zolovez 发表于 2013-8-12 16:24
这是我们专业做流程图的弄的!我也不太懂。呵呵，这是我对变更的理解，希望你能提出些意见。看看我对业务的 ...

个人认为这个过程已经很完整了。
有内部评估，交叉评估，行动计划，质量负责人评估，变更执行，变更追踪，变更总结，变更趋势分析。
与我们变更的差异：
1、我们是先评估变更时候可行，并通过质量负责人批准后，再确定行动计划的。
2、还有个问题就是变更批准关闭后对于相关受影响的文件的控制，你们是变更关闭后文件再修改呢？还是变更进行中，文件就修改了呢？
PS：我们是后者。

zolovez · 发表于 2013-8-12 16:47:20

blue8eyes 发表于 2013-8-12 16:38
个人认为这个过程已经很完整了。
有内部评估，交叉评估，行动计划，质量负责人评估，变更执行，变更追踪 ...

与你们的差异：
1.你们是先评估后制定计划。我的流程也是一样的，我分这几个阶段：
变更申请
变更计划（变更评估）
变更执行
变更跟踪
变更记录
变更分析
2.受影响文件的控制，我们也是变更关闭以后才更改相应文件。在记录变更台账节点就会做相应业务。
请问你们对变更每个节点在SOP中有没有做时限要求？

yuansoul · 发表于 2013-8-12 16:50:09

zolovez 发表于 2013-8-12 16:37
变更评估及实施计划节点的评估包括风险评估。

你这个和砖家们、检查员们的思路不一致啊。哎。。。。企业累啊

blue8eyes · 发表于 2013-8-12 16:50:46

zolovez 发表于 2013-8-12 16:47
与你们的差异：
1.你们是先评估后制定计划。我的流程也是一样的，我分这几个阶段：
变更申请

我们没有时限要求。因为不同的变更讨论的时间需求可能不同。

zolovez · 发表于 2013-8-12 16:54:37

本帖最后由 zolovez 于 2013-8-12 17:00 编辑

yuansoul 发表于 2013-8-12 16:50
你这个和砖家们、检查员们的思路不一致啊。哎。。。。企业累啊

请问是业务顺序不一致还是业务内容不一致。是我的复杂了还是简单了，求教！

zolovez · 发表于 2013-8-12 16:56:59

本帖最后由 zolovez 于 2013-8-12 16:58 编辑

blue8eyes 发表于 2013-8-12 16:50
我们没有时限要求。因为不同的变更讨论的时间需求可能不同。

恩，现实业务确实不好掌握。我也是看新版GMP中提到时限，但确实在实际应用中不好掌握。也不太清楚时限在实际业务中有多大意义。

阿斯 · 发表于 2013-8-12 16:58:53

谢谢学习{:soso_e179:}

岁寒三友 · 发表于 2013-8-12 17:22:39

有图片比较直观

zolovez · 发表于 2013-8-12 17:26:24

岁寒三友发表于 2013-8-12 17:22
有图片比较直观

嗯，就是为了大家能看懂。这样好讨论！

[变更管理] GMP管理要素之变更业务分析

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