论坛首发ASME BPE-2012 Bioprocessing Equipment

库拉赛尅伊姬谷 · 发表于 2013-8-10 10:45:11

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本帖最后由 bruce2020 于 2013-8-10 11:32 编辑

ASME BPE标准在1997年首次出版，旨在为保证制药、生物制药和个人护理行业产品生产所使用的生产设备能够达到一定的统一并可以接受的质量水平。该标准是由材料和设备制造商及供应商、工程设计和安装公司、咨询公司、检验机构和设备使用者所组成的跨领域的专家共同发起制订并定期修订。其背景是几家主要的生物技术、制药、工程设计公司和设备供应商认为在高纯度行业缺乏并非常需要标准化设计规范及制造质量标准。

该标准阐述了与设计要求相关的问题：无菌系统、元件尺寸、材料接合、产品接触表面光洁度、设备密封件、聚合物基础材料和基础验收标准。这个标准还包括一些验收与检验文件的推荐性标准模版，帮助加快新设施的验证和运行。

ASME BPE标准仅适用于新系统安装和现有系统改造，并无意适用于那些在二手市场上流通的旧设备，也无意强制规范正在运行的生产系统。规范运行系统以确保公共安全是政府监管机构(例如FDA)的职能。这些机构通常借助于ASME BPE这样的标准来保证健康及个人护理产品的生产商所使用的设备能够安全地运行，同时生产商也有责任使用cGMP运行规范以确保公共安全。@haohaochifan
PS：原版英文，需要的蒲友请下载

附件：

ASME BPE-2012 Bioprocessing Equipment.pdf (12.63 MB, 下载次数: 1710, 售价: 10 金币)

库拉赛尅伊姬谷 · 发表于 2013-8-10 10:47:59

@haohaochifan

库拉赛尅伊姬谷 · 发表于 2013-8-10 10:45:48

沙发自己做！

shixiongjie · 发表于 2013-8-10 10:57:10

谢谢分享！！！！！！！

萧逸 · 发表于 2013-8-10 11:03:34

英语我的神啊

hhhy · 发表于 2013-8-10 11:05:46

Thanks for sharing

库拉赛尅伊姬谷 · 发表于 2013-8-10 11:08:58

萧逸发表于 2013-8-10 11:03
英语我的神啊

一定要加强英语的学习

库拉赛尅伊姬谷 · 发表于 2013-8-10 11:09:43

hhhy 发表于 2013-8-10 11:05
Thanks for sharing

Not at all！

334352444 · 发表于 2013-8-10 11:27:09

高难度

陈玉海 · 发表于 2013-8-10 11:59:52

好资料，赞一个。

野性之吻 · 发表于 2013-8-10 12:48:03

谢谢分享要是有中文就好了

kezhang2000 · 发表于 2013-8-10 14:26:18

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药学专业认可：0

2-304陈勇军 · 发表于 2013-8-10 17:01:51

这个标准更新的比较快啊……

sony8086 · 发表于 2013-8-10 17:17:30

楼主太有才了

paul3122 · 发表于 2013-8-10 17:21:50

好东西，谢谢分享~~ 这书1000个金币都不嫌多~

rubiae · 发表于 2013-8-10 17:27:30

谢谢分享！！！！！！！

Eleven · 发表于 2013-8-10 17:35:26

感谢楼主分享

helloyou · 发表于 2013-8-11 18:05:18

非常感谢，感谢！

吱吱 · 发表于 2013-8-12 11:13:05

额，全英文版，难度有点大，但还是谢谢楼主的分享

80194294 · 发表于 2013-8-12 11:14:46

东东是好东东，就是看不太懂啊

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kezhang2000 kezhang2000 当前离线金币 UID 7255 帖子主题积分 10687 注册时间 2011-11-23 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2013-8-10 14:26:18 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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