GMP认证的困惑

沙虫 · 发表于 2013-8-9 07:40:31

检查员水平不同

东北以东 · 发表于 2013-8-9 08:17:38

石头968 发表于 2013-8-3 17:08
两种情况：
1、你们做的太好了，挑不出毛病，但是总要写几条吧。
2、你们做的太差了，大的问题不想写到纸 ...

石头老师这两种情况说的太在点上了，哈哈，一看就是身经百战啊
第一个问题可以这样理解
如果擦拭可以代表消毒效果，那么浮游菌和沉降菌也可以通过擦拭获得了，所以这个问题很关键，环境的污染不能忽视
第二个问题我认为楼主指的是新风倒灌直接从回风管道进入室内，这个风险是很有能的，电动和手动调节阀门的密闭性不是特别好，如果回风上没有止回阀，而回风与新风之间又没有初效过滤器的话，停机时肯定有倒灌现象发生

东北以东 · 发表于 2013-8-9 08:21:30

石头968 发表于 2013-8-3 17:12
纯化水取样周期和检测项目不合理，这个是否合理，是根据各企业的实际情况来制定的，实际上，一般水是不太容 ...

纯化水检测周期这个我觉得也是没必要按照指南的死规矩走
有些验证是因为我们心里没有底
所以才需要做三个周期
用结果的准确度和重复性来确认
但比如水系统，我认为只要取一次样
就能确定整个系统是不是合格

当然欢迎出现过第一次取样合格，然后以后的验证过程中却出现取样不合格的现象的坛友一起讨论一下（排除人为因素）

东北以东 · 发表于 2013-8-9 08:28:51

BOLT 发表于 2013-8-3 19:31
你们空调的回风位置？？？感觉这个问题有点怪异，顺便说下你们的总进风管用的什么风阀

如果检查员落条了
那我估计应该新风段就是混合段，如果新风段和混合段之间有初效段的话，肯定不会出现倒灌的现象
总进风管阀门应该没问题，一般就是手动电动阀吧，为什么要提这个呢？

kent8145 · 发表于 2013-8-9 08:29:44

第二条，止回阀当然需要有的啦，这个在设计空调系统的时候就应该考虑进去

石头968 · 发表于 2013-8-9 08:41:01

东北以东发表于 2013-8-9 08:17
石头老师这两种情况说的太在点上了，哈哈，一看就是身经百战啊
第一个问题可以这样理解
如果擦拭可以代 ...

其实止回风阀就是一个活动的挡板，密封性应该更差吧，这个不好说，只是降低了一点儿风险吧，新风过初效，回风过中效，新风和回风贯通的风险，有多大啊？

石头968 · 发表于 2013-8-9 08:41:06

东北以东发表于 2013-8-9 08:17
石头老师这两种情况说的太在点上了，哈哈，一看就是身经百战啊
第一个问题可以这样理解
如果擦拭可以代 ...

其实止回风阀就是一个活动的挡板，密封性应该更差吧，这个不好说，只是降低了一点儿风险吧，新风过初效，回风过中效，新风和回风贯通的风险，有多大啊？

小心心 · 发表于 2013-8-9 09:12:57

lirongzhang70 发表于 2013-8-8 20:34
好吧，我来给你讲讲。拿第1条来看，全部验证做完了，至少经历了1个月的时间，这个时候具备了1个月的环境监 ...

“因此用风险分析的方法可以得到在1个月内不进行环境晓得可以保证生产洁净级别的推论，所以支持在空调验证仅仅开展两期的风险放行。”
说实话，没看懂。“风险放行”又是啥意思？？

“而如果你想1年进行1次环境消毒，由于监测数据不足够，不能证明环境要素可以得到有效控制，不符合第138条的规定；”
第一百三十八条　企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
请问和138条哪里冲突了？

“由于厂房控制洁净级别的能力没有有效的数据支持，还不符合第139条。”
第一百三十九条　企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
请问和139条哪里冲突了？

不知道我们看的GMP是不是同一个版本！您的回复我大部分没看懂

另外，说明一下，我们不是没有消毒措施，每周我们都有定期的消毒

小心心 · 发表于 2013-8-9 09:14:23

kent8145 发表于 2013-8-9 08:29
第二条，止回阀当然需要有的啦，这个在设计空调系统的时候就应该考虑进去

止回阀，有，都在直排管里，回风管里没设

小心心 · 发表于 2013-8-9 09:16:33

东北以东发表于 2013-8-9 08:28
如果检查员落条了
那我估计应该新风段就是混合段，如果新风段和混合段之间有初效段的话，肯定不会出现倒 ...

混合段没过初效，但也没落条

东北以东 · 发表于 2013-8-9 09:19:53

石头968 发表于 2013-8-9 08:41
其实止回风阀就是一个活动的挡板，密封性应该更差吧，这个不好说，只是降低了一点儿风险吧，新风过初效， ...

没有过滤器做阻挡时，止回阀应该是最好的选择了，正压越大，密封性越好，肯定比用电动密闭调节阀门强的多
只要新风和回风之间有初效就不会有风险，一般初效的初阻力也要30Pa，一般风是吹不动的

小心心 · 发表于 2013-8-9 09:22:30

东北以东发表于 2013-8-9 08:21
纯化水检测周期这个我觉得也是没必要按照指南的死规矩走
有些验证是因为我们心里没有底
所以才需要做三 ...

按照较权威指南实施比较好，如果没有按指南走，检查员可能随时提出疑意，并要求提供你可以阻止风险的措施及相应的证明，这是FDA检查的一个理念。

同时，验证就是要证明自己，应对监管需要，一批能证明吗？只能说是偶然事件。

东北以东 · 发表于 2013-8-9 10:03:09

小心心发表于 2013-8-9 09:22
按照较权威指南实施比较好，如果没有按指南走，检查员可能随时提出疑意，并要求提供你可以阻止风险的措施 ...

因为你后期还有日常监测
如果一批不能证明
三批就一定能证明吗？
几批只是我们认知能力的差距
和概率没有关系

你可以统计一下
水系统第一批合格后
后面还有没有可能不合格

为什么
因为这个是全机器工作
而只有人为干扰的工作
才需要多次确认
来避免各种干扰

只不过现在检查制度是死的
但不能因为制度的死
来限制我们活的思维

alex1222 · 发表于 2013-8-9 10:04:30

楼主
大多数厂家都是打扫卫生、系统消毒后再检测证明本次环境符合一定级别通过多次不连续监测（最差情况）证明系统符合一定级别（即再验证）
贵公司用单次表面面消毒和三年连续检测数据来证明不需要系统消毒
你这个思路就是在挑战检查员
试问是不是24H*365D的全面动态检测？HVAC管路内壁有无清洁？技术夹层管路是否定期检漏？
做不到以上几点肯定会被认为是有风险的
另外楼主爱较真这个是好事搞技术不较真那是要出大事的
但是分时间地点、
试问你要不整改能发证吗？

东北以东 · 发表于 2013-8-9 10:04:59

小心心发表于 2013-8-9 09:16
混合段没过初效，但也没落条

落在回风倒灌上了吗
理解的角度不一样呗

小心心 · 发表于 2013-8-9 10:22:27

alex1222 发表于 2013-8-9 10:04
楼主
大多数厂家都是打扫卫生、系统消毒后再检测证明本次环境符合一定级别通过多次不连续监测（最差情况 ...

已经整改

谁敢跟ZF对着干呢！

这不在这才敢较较真嘛

青城/怒云 · 发表于 2013-8-9 12:44:34

呵呵，我们经过8次认证，每次都是我主答，像你说的这个问题，检查员是会问到的，但不会让你过不去，你要合理解释，像D级区，相对检查员检查的松一些。

叶非 · 发表于 2013-8-9 12:49:35

首先，检查员在正式给你的检查报告中，都会告知你该缺陷是对应的GMP条款中的哪一项，而并非没有依据。就是FDA的检查员，在判定的时候，也会首先是你的缺陷是和哪条法规有冲突的，然后才会详细描述缺陷是什么。这点，中外并没有差别。
第二点，是检查时，对缺陷的认定问题，不同人会有不同的见解，很正常。这点就象吃桃是应该削皮还是不削皮一样，南方和北方的回答不一致，你也不能用我这么做通过了认证，就能保证其他地方也能通过认证一样。以你的第一条缺陷为例，从理论上讲，洁净区中的微生物主要靠空气的自净和表面微生物的擦拭，是可以控制的好的，不一定需要臭氧或者其他的手段，但是实际上，很多公司的洁净区的维护是不能够保证的。而且，现在的国内的企业，基本上都会配备空间消毒设备，你不配备，你必须有充分的理由来说明你不这么做的理由。对于这点，个人不主张标新立异，除非你有足够的能力。这点不论是国内检查，还是国外检查都一样。

avr163 · 发表于 2013-8-9 13:34:54

究竟过没过？

longderen · 发表于 2013-8-9 17:05:04

首先，在98版GMP中，明确规定了洁净区需有环境消毒措施，但10版的没有强调。如果你是D级，应该是不用做臭氧消毒的，反正我原来在那个公司口服车间安装了消毒设施，但由于产量大，基本没用过，几年下来，从没有过微生物不合格的，且我到国外几家公司，包括国内的多家合资公司，很少有安装环境消毒设施的。如果C级，不装就不合适了，反正我们是每天臭氧灭菌呢。
至于第二条，GMP没有明确要求，但空调施工规范里是有明确要求的，你们工程设计和验收时就没人提？国标也得守呀！

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