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renjiajie

最终灭菌的大容量注射剂是否需要进行表面微生物监测？如需要的，需对哪些区域或设施设备等进行表面微生物监测

无为

需要
按无菌附录要求，风险评估后拟定

yuansoul

无为 发表于 2013-8-1 12:01
需要
按无菌附录要求，风险评估后拟定

同意，谢谢分享

清风无嗔

标准依据 
《药品生产质量管理规范》（2010版） 2.洁净区测试点选择 
     表面微生物监测的采样点数目及布局根据以下几个方面设置: 2.1 空调系统验证的结果 2.2 房间的大小和布局 2.3房间的用途 2.4与产品的距离 2.5 人流物流方向 
对于同一洁净区，每个相同的取样物体在其不同的地方采2个样。如墙面2个采样点，地面2个采样点，洁净区主要设备2个采样点。 3.洁净区微生物测试频率和限度 3.1 日常监控一月一次 
3.2接触碟（φ55mm）50cfu/25cm2,警戒40cfu/25cm2纠偏45 cfu/25cm2。 4.洁净区表面微生物测试方法（接触平皿法） 4.1洁净区表面微生物测试必须在动态下监测。 
4.2 取样：取样时打开碟盖，无菌培养基表面与取样面直接接触，均匀按压接触碟底板，确保全部琼脂表面与取样点表面均匀充分接触，接触约5秒钟，再盖上碟盖。

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学习，表面微生物不好操作。