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楼主: 悟心
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灌装精度

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药士
发表于 2013-8-1 21:58:17 | 显示全部楼层
半拉木匠 发表于 2013-8-1 21:46
我咋感觉这个1.5是个某一时段?或者某一工艺的实际结果统计分析出来的呢?
这个问题,就看药典 装量检查 然 ...

二,不对
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药士
发表于 2013-8-1 22:06:22 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2013-8-1 21:56
1对的。2。。。。。。再看看药典

哎,这块接触的少,公布正确答案的时候喊我一下,我也想学习下!
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药士
发表于 2013-8-1 22:07:19 | 显示全部楼层
华佗 发表于 2013-8-1 22:06
哎,这块接触的少,公布正确答案的时候喊我一下,我也想学习下!

看药典,药典写的很清楚了啊。
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药徒
发表于 2013-8-1 22:12:15 | 显示全部楼层
半拉木匠 发表于 2013-8-1 21:46
我咋感觉这个1.5是个某一时段?或者某一工艺的实际结果统计分析出来的呢?
这个问题,就看药典 装量检查 然 ...

不对,装量检查要每支都不低于0.5ml,也就是说没平均装量的事。
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药士
发表于 2013-8-1 22:20:16 | 显示全部楼层
华佗 发表于 2013-8-1 22:06
哎,这块接触的少,公布正确答案的时候喊我一下,我也想学习下!

看在你这么可爱的面子上,又这么晚了。。。哈哈

火星人愈见:

1、看药典。附录6

2、现场分装时候,质量控制目标要经过验证,均值肯定不能小于标示装量+增加量。同时,要控制好上下偏移。这个偏移的下限必须保证成品检验检查{装量}项时,符合规定。

举例:标示装量0.5ml(易流动),工艺验证时,灌装均值0.600ml,+(极大)0.070 -(极小)0.040,则设定分装值不应小于0.640ml。成品检验只要符合规定就行,即,不少于0.5ml。

点评

哦原来是这么回事啊,长见识了!  详情 回复 发表于 2013-8-2 08:05

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药士
发表于 2013-8-2 08:05:53 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2013-8-1 22:20
看在你这么可爱的面子上,又这么晚了。。。哈哈

火星人愈见:

哦原来是这么回事啊,长见识了!
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发表于 2013-8-2 08:15:40 | 显示全部楼层
你的装量只能高于或等于0.5ml,而不能低于0.5ml,所以你的那个正负1.5%只是在这个基础上的灌装过程中的控制!
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药徒
发表于 2013-8-2 09:22:32 | 显示全部楼层
本帖最后由 半拉木匠 于 2013-8-2 09:27 编辑

对不起,是我查错了,引错了,说错了,感谢各位指正在此更正。
1、教授,您也被我带水沟里去了,我的“一、 1、” 对而已 剩下的都错了。“2、”如青城兄所言,每只都不能低于标示装量,旧版的才是93%、90%,根本不用考虑平均装量。
2、教授,
1)、您的极大、极小是咋算出来的?求指导。
2)、灌装设定值不小于0.64,那上限呢?不大于多少?装多了浪费呀。
3)、是因为使用的时候按照标示装量来抽取,所以多了的就弃去了,肯定不会超量注射对吧?
4)、因为确定了灌装上限,所以装量检查的时候上限就参照灌装量上限?或者干脆就不考了,因为压根就没灌那么多进去?
@yuansoul   @青城/怒云   
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药徒
发表于 2013-8-2 11:05:58 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2013-8-1 16:43
看中国药典附录,需要逐字逐句看

0.77———0.79
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药徒
发表于 2013-8-2 11:12:01 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2013-8-2 12:04:33 | 显示全部楼层
半拉木匠 发表于 2013-8-2 09:22
对不起,是我查错了,引错了,说错了,感谢各位指正在此更正。
1、教授,您也被我带水沟里去了,我的“一、 ...

1、您的极大、极小是咋算出来的?实际测量值
2、灌装设定值不小于0.64,那上限呢?不大于多少?装多了浪费呀。对啊,所以才要做设备性能确认尽可能控制好,离散越小越好的。
3)、是因为使用的时候按照标示装量来抽取,所以多了的就弃去了,肯定不会超量注射对吧?是的,有时候还要用于排气泡。
4)、因为确定了灌装上限,所以装量检查的时候上限就参照灌装量上限?或者干脆就不考了,因为压根就没灌那么多进去?上限??什么上限,应该是控制下限吧。
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药徒
发表于 2013-8-2 13:39:30 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2013-8-2 12:04
1、您的极大、极小是咋算出来的?实际测量值
2、灌装设定值不小于0.64,那上限呢?不大于多少?装多了浪 ...

谢谢,知道了 也就是说极大 是验证 统计出来的最大值,是个客观反映值,懂了。
上限、我说的上限就是做装量检查的时候  只要求不低于0.5?不要求不高于某值
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药士
发表于 2013-8-2 14:18:05 | 显示全部楼层
半拉木匠 发表于 2013-8-2 13:39
谢谢,知道了 也就是说极大 是验证 统计出来的最大值,是个客观反映值,懂了。
上限、我说的上限就是做装 ...

”只要求不低于0.5?不要求不高于某值?“成品检查,是这样的。
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药士
发表于 2013-8-2 14:19:14 | 显示全部楼层
半拉木匠 发表于 2013-8-2 13:39
谢谢,知道了 也就是说极大 是验证 统计出来的最大值,是个客观反映值,懂了。
上限、我说的上限就是做装 ...

粉末分装和冻干需要考虑装量差异检查。
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药徒
发表于 2013-8-2 14:41:36 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2013-8-2 14:18
”只要求不低于0.5?不要求不高于某值?“成品检查,是这样的。

恩 懂了 所以我才认为 这是因为灌装那已经有上限了,所以成品的装量咋也不会超过灌装量了,也就是企业非得死气摆列的不怕浪费,人家就不管了呗  呵呵
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药士
发表于 2013-8-2 14:51:32 | 显示全部楼层
半拉木匠 发表于 2013-8-2 14:41
恩 懂了 所以我才认为 这是因为灌装那已经有上限了,所以成品的装量咋也不会超过灌装量了,也就是企业非得 ...

感谢楼主分享,谢谢。你看,咱俩讨论问题多么和谐,既”严肃认真“,又”活泼生动“,我们都是这么谦虚谨慎、戒骄戒躁、无事生非、谈吐大方、快乐别人又愉快自己,如神仙般的过招、获得和外行人见面般的收获。真是,善莫大焉。
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药士
发表于 2013-8-2 14:52:51 | 显示全部楼层
半拉木匠 发表于 2013-8-2 14:41
恩 懂了 所以我才认为 这是因为灌装那已经有上限了,所以成品的装量咋也不会超过灌装量了,也就是企业非得 ...

什么是学习型的社会,什么是和谐社会。。。。我们就是典范。
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药徒
发表于 2013-8-2 15:28:23 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2013-8-2 14:52
什么是学习型的社会,什么是和谐社会。。。。我们就是典范。

额, 这。。好吧
feeling这种没羞没臊的感觉。
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药士
发表于 2013-8-2 15:44:37 | 显示全部楼层
半拉木匠 发表于 2013-8-2 15:28
额, 这。。好吧
feeling这种没羞没臊的感觉。

你会上瘾的
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 楼主| 发表于 2013-8-2 15:50:23 | 显示全部楼层
学习了,不过有点不消化,不怎么明白!
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