灌装精度

yuansoul

半拉木匠 发表于 2013-8-1 21:46
我咋感觉这个1.5是个某一时段？或者某一工艺的实际结果统计分析出来的呢？
这个问题，就看药典 装量检查 然 ...

二，不对

华佗

yuansoul 发表于 2013-8-1 21:56
1对的。2。。。。。。再看看药典

哎，这块接触的少，公布正确答案的时候喊我一下，我也想学习下！

yuansoul

华佗 发表于 2013-8-1 22:06
哎，这块接触的少，公布正确答案的时候喊我一下，我也想学习下！

看药典，药典写的很清楚了啊。

青城/怒云

半拉木匠 发表于 2013-8-1 21:46
我咋感觉这个1.5是个某一时段？或者某一工艺的实际结果统计分析出来的呢？
这个问题，就看药典 装量检查 然 ...

不对，装量检查要每支都不低于0.5ml，也就是说没平均装量的事。

yuansoul

华佗 发表于 2013-8-1 22:06
哎，这块接触的少，公布正确答案的时候喊我一下，我也想学习下！

看在你这么可爱的面子上，又这么晚了。。。哈哈

火星人愈见：

1、看药典。附录6

2、现场分装时候，质量控制目标要经过验证，均值肯定不能小于标示装量+增加量。同时，要控制好上下偏移。这个偏移的下限必须保证成品检验检查{装量}项时，符合规定。

举例：标示装量0.5ml（易流动），工艺验证时，灌装均值0.600ml，+（极大）0.070 -（极小）0.040，则设定分装值不应小于0.640ml。成品检验只要符合规定就行，即，不少于0.5ml。

华佗

yuansoul 发表于 2013-8-1 22:20
看在你这么可爱的面子上，又这么晚了。。。哈哈

火星人愈见：

哦原来是这么回事啊，长见识了！

dadi

你的装量只能高于或等于0.5ml，而不能低于0.5ml，所以你的那个正负1.5%只是在这个基础上的灌装过程中的控制！

半拉木匠

对不起，是我查错了，引错了，说错了，感谢各位指正在此更正。
1、教授，您也被我带水沟里去了，我的“一、 1、” 对而已 剩下的都错了。“2、”如青城兄所言，每只都不能低于标示装量，旧版的才是93%、90%，根本不用考虑平均装量。
2、教授，
1）、您的极大、极小是咋算出来的？求指导。
2）、灌装设定值不小于0.64，那上限呢？不大于多少？装多了浪费呀。
3）、是因为使用的时候按照标示装量来抽取，所以多了的就弃去了，肯定不会超量注射对吧？
4）、因为确定了灌装上限，所以装量检查的时候上限就参照灌装量上限？或者干脆就不考了，因为压根就没灌那么多进去？
@yuansoul   @青城/怒云   

windows

yuansoul 发表于 2013-8-1 16:43
看中国药典附录，需要逐字逐句看

0.77———0.79

史昂

来学习的

yuansoul

半拉木匠 发表于 2013-8-2 09:22
对不起，是我查错了，引错了，说错了，感谢各位指正在此更正。
1、教授，您也被我带水沟里去了，我的“一、 ...

1、您的极大、极小是咋算出来的？实际测量值
2、灌装设定值不小于0.64，那上限呢？不大于多少？装多了浪费呀。对啊，所以才要做设备性能确认尽可能控制好，离散越小越好的。
3）、是因为使用的时候按照标示装量来抽取，所以多了的就弃去了，肯定不会超量注射对吧？是的，有时候还要用于排气泡。
4）、因为确定了灌装上限，所以装量检查的时候上限就参照灌装量上限？或者干脆就不考了，因为压根就没灌那么多进去？上限？？什么上限，应该是控制下限吧。

半拉木匠

yuansoul 发表于 2013-8-2 12:04
1、您的极大、极小是咋算出来的？实际测量值
2、灌装设定值不小于0.64，那上限呢？不大于多少？装多了浪 ...

谢谢，知道了 也就是说极大 是验证 统计出来的最大值，是个客观反映值，懂了。
上限、我说的上限就是做装量检查的时候  只要求不低于0.5？不要求不高于某值？

yuansoul

半拉木匠 发表于 2013-8-2 13:39
谢谢，知道了 也就是说极大 是验证 统计出来的最大值，是个客观反映值，懂了。
上限、我说的上限就是做装 ...

”只要求不低于0.5？不要求不高于某值？“成品检查，是这样的。

yuansoul

半拉木匠 发表于 2013-8-2 13:39
谢谢，知道了 也就是说极大 是验证 统计出来的最大值，是个客观反映值，懂了。
上限、我说的上限就是做装 ...

粉末分装和冻干需要考虑装量差异检查。

半拉木匠

yuansoul 发表于 2013-8-2 14:18
”只要求不低于0.5？不要求不高于某值？“成品检查，是这样的。

恩 懂了 所以我才认为 这是因为灌装那已经有上限了，所以成品的装量咋也不会超过灌装量了，也就是企业非得死气摆列的不怕浪费，人家就不管了呗  呵呵

yuansoul

半拉木匠 发表于 2013-8-2 14:41
恩 懂了 所以我才认为 这是因为灌装那已经有上限了，所以成品的装量咋也不会超过灌装量了，也就是企业非得 ...

感谢楼主分享，谢谢。你看，咱俩讨论问题多么和谐，既”严肃认真“，又”活泼生动“，我们都是这么谦虚谨慎、戒骄戒躁、无事生非、谈吐大方、快乐别人又愉快自己，如神仙般的过招、获得和外行人见面般的收获。真是，善莫大焉。

yuansoul

半拉木匠 发表于 2013-8-2 14:41
恩 懂了 所以我才认为 这是因为灌装那已经有上限了，所以成品的装量咋也不会超过灌装量了，也就是企业非得 ...

什么是学习型的社会，什么是和谐社会。。。。我们就是典范。

半拉木匠

yuansoul 发表于 2013-8-2 14:52
什么是学习型的社会，什么是和谐社会。。。。我们就是典范。

额， 这。。好吧
feeling这种没羞没臊的感觉。

yuansoul

半拉木匠 发表于 2013-8-2 15:28
额， 这。。好吧
feeling这种没羞没臊的感觉。

你会上瘾的

悟心

学习了，不过有点不消化，不怎么明白！