片剂生产设备清洁验证疑问：清洁剂的选择问题

爱家奔奔

各位大侠，我新接触片剂生产设备清洁验证，学习中遇到一些疑问，还请大家多多指教：
1.该片剂对应的API性质是“在甲醇或冰醋酸中易溶，在乙醇中溶解，在氯仿中略溶，在水中几乎不溶。 ”那么这些生产设备清洁过程中选择的清洁剂是乙醇还是纯化水呢？
选择乙醇的话，那么乙醇在设备上的残留该如何检测呢？依据乙醇易挥发，能与水任意比例混合的性质，还需要测其残留么？
选择纯化水的话，我觉得无法将API冲洗完全，但是这样不会引入新的清洁剂。
2.口服固体制剂的生产设备清洁验证方案，根据一些培训教材的内容，我得出的信息是最好是以每个设备为单位，来写清洁验证方案，我想知道这是为什么？
是因为制剂设备的设备特性，还有对应的清洁程序差异（这里的差异，我的理解是使用了不同的清洁剂），是这些因素造成的么？

木易马北

我理解是：清洁验证方案应以产品为主线，凡产品所涉及的关键设备因清洁剂及清洁方法的不一样都应体现在一个清洁验证方案中。仅供参考。

大呆子

１、对于水不溶物料，可根据物料特点采用酒精、碱水或其它表面活性剂的清洁剂，酒精当然不需要做残留，与药物接触的设备内表面消毒一般都用酒精，碱水好说，ＰＨ值检查就可以，清洁剂，做残留也真不好做，所以建议除了含量残留外，一般也增加对清洗水ＰＨ值、可见异物进行检测对于口服固体就可以了，当然有理论家（就是只说不做的）会探讨的很深，风险评估等什么都上，那另当别论；

２、所有关键设备都要求进行验证，所以对于同一型号的不同设备，我觉得应该要分别进行验证，当然验证方法、可接受限等统一是可以的，就好比，你用同一处方生产，只检第一批，之后批次都不检可以吗？是一样的道理吧。

供参考，希望不要太纠结。

xuyi20070318

你要考虑你所生产的品种的特性，如果你觉得纯化水能够满足清洁要求，就可以直接选择纯化水，可以说明一下清洁用纯化水的温度。

283612040

乙醇不算清洁剂。。可以不做残留验证

lanyaoa

我觉得应该以产品为主线，写关键设备的清洁验证方案。
我们公司的设备清洁验证
水洗的检查水的颜色、可见固体残留（固体制剂）、含量
碱水洗的加测PH值。

liuminm

乙醇当然不需要做残留

727944264

做事不要太教条了，乙醇做残留？哥一天喝几两都没事！