纯化水、注射用水监测点的确定

四叶花

今天在看GMP实施指南纯化水、注射用水监测点时，发现要对过程水（如软化水等）进行监测，大家监测了吗？

sunshineqa

监测了，原水、软化水、活性炭后产水、RO水等

sunshineqa

以前也只是检测原水，这不是准备过新版GMP了嘛，所以就增加了{:soso_e120:}

cuiwang2006

我们对原水、RO水电导率温度在线监测了其他水在线压力监测了

杨曙光

sunshineqa 发表于 2013-7-23 14:06
监测了，原水、软化水、活性炭后产水、RO水等

监测了哪些项目呢

sunshineqa

曙光在前头 发表于 2013-7-23 14:18
监测了哪些项目呢

多介质过滤后的水测SDI；
软化水测硬度；
RO水：电导率；
活性炭后的水：余氯、微生物

fangyuan5

看样子我们要尽快加上过滤器水和RO水的监测。

jiang376

看来是需要监测了 这是

sunwng

进行监测

四叶花

sunshineqa 发表于 2013-7-23 14:24
多介质过滤后的水测SDI；
软化水测硬度；
RO水：电导率；

请问多介质过滤后的水测SDI的方法和范围？

cuiwang2006

QC只对原水、RO水监测了

cuiwang2006

多介质过滤后的水测SDI；
活性炭后的水：余氯、
GMP规定必须要测吗

开羽

之前我发过一个帖子，讨论稿中提到过对过程水检测，正式稿中把这句删了，现在有文件明确要求检测过程水吗？
在GMP讨论稿中有这么一条：
原水、制药用水及水处理设施的化学和微生物污染状况应定期监测，必要时还应监测细菌内毒素。应保存监测结果及所采取纠偏措施的相关记录。

正式版变成了：
必要时，应当定期监测制药用水的细菌内毒素.保存监测结果及所采取纠偏措施的相关记录。
你看的指南是不是过时了啊？指南之前有几版是根据讨论稿写的，后来正式的出来以后那些删掉的条款指南里也都删了没有了。

B!uE_GhoST

对于纯化水系统各制备单元的出水，我们设置了监测点的。
原水参照饮用水国标，多介质出水测浊度（本来设置了SDI指标，发觉需要买仪器，就放弃了）；活性炭设置了余氯；软化器设置了硬度；一级RO设置前后电导率；二级RO出水全检。

东北以东

sunshineqa 发表于 2013-7-23 14:06
监测了，原水、软化水、活性炭后产水、RO水等

能分享一下不，都监测什么项目，在线吗？

四叶花

开羽 发表于 2013-7-23 16:00
之前我发过一个帖子，讨论稿中提到过对过程水检测，正式稿中把这句删了，现在有文件明确要求检测过程水吗？ ...

有的，是2010年版GMP指南质量控制那一册里制药用水与注射用水提到的

青城/怒云

sunshineqa 发表于 2013-7-23 14:06
监测了，原水、软化水、活性炭后产水、RO水等

原水你自己也监测，有些项目你能做吗，你监测的频率是多少；
   软化水、纯化水、注射用水监测倒可信，原水应是每年送检。

青城/怒云

青城/怒云 发表于 2013-7-23 21:02
原水你自己也监测，有些项目你能做吗，你监测的频率是多少；
   软化水、纯化水、注射用水监测倒可信， ...

不能吹，要实事求是。

青城/怒云

青城/怒云 发表于 2013-7-23 21:02
原水你自己也监测，有些项目你能做吗，你监测的频率是多少；
   软化水、纯化水、注射用水监测倒可信， ...

不能吹，要实事求是。

过河的小马

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