据说DR会代替DQ，元芳你怎么看？

zengcy38

我认为DQ不会被DR取代，根据产品性能和生产工艺，必须先进行DQ。然后，随着工艺技术的变更或持续改进，我们有必要对现有的厂房、设施、设备及生产工艺的设计进行回顾，这种回顾就是我们现在谈论的“DR:设计回顾——在整个生产系统的生命周期中，有计划、系统地对规范、设计、设计开发和持续改进情况进行适当的回顾审查”。这是我理解，谢谢！

GmpForEver

不能取代，DQ是购买新设备时候要的；而DR是定期要对设备的审核，回顾。

你靠了

DQ是開端
DR是持續的，但包括了DQ的工作

tsingsea

石头968 发表于 2013-7-22 13:05
延伸了一下吧

换了个思路

tooseven

石头968 发表于 2013-7-22 13:05
我觉得正好相反。
因为DR提出了生命周期管理。
DQ是确认，一个时间点。

我们来掰一掰基本定义：
GMP定义：设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；
DR:设计回顾——在整个生产系统的生命周期中，有计划、系统地对规范、设计、设计开发和持续改进情况进行适当的回顾审查。

设计确认也就是DQ里面有三个要素， 证明， 设计 符合 用途和要求
这三个要求体现在设计确认的活动中就是：
证明：结合验证的定义可以理解为，就是最终的确认报告(有文件的证明)
设计：设计标准，功能标准
用途和要求：用户需求标准
而证明符合的过程恰恰就是DR，Design Review 的过程，即设计审核，或者 是设计回顾。

由此可以看出，设计确认至少包括以下几个过程，确定URS（用户需求标准），进行开发设计（设计标准，功能标准），确认设计符合URS（设计审核DR）。这三步缺一不可。

至于ASTM提出的在整个生命周期内进行DR的概念，确实是一种先进理念。这种理念在外资企业体现的比较充分。但其表现形式是多样的。

举例两个典型的例子来解释一下：
压片机的DQ：工厂一开始进行了设计确认，并满足了用户需求。后期由于工厂业务的发展引入了新的产品（对压片机产生了新的需求）。由此产生了变更控制。在变更控制的影响评估过程，首先就需要评估，现有的压片机的设计（功能，设计标准），是否满足新增加的需求。如果满足，这个结论会被记录在影响评估的结果中。无需进行单独的DQ。因为变更控制已经完成了DR的过程。 DQ通过才能进行后续的验证工作，否则无从谈起。
计算机系统（IT类的）的DQ：IT类计算机系统有一个普遍的特点，就是市场上往往买不到一个现成的系统。说白话就是，大部分IT类的计算机系统都是攒的。有点像电脑城买电脑。“现成的”意思就是品牌机，“攒的”就是自己DIY的。 这个时候，系统软硬件的功能、设计标准，往往是需要由企业来维护的。因此一旦产生了新的用户需求，引发了变更，工厂往往还需要升级自己计算机系统的软硬件的功能、设计标准和配置标准，并进行相应的测试。在这个变更控制的执行过程中，需要进行新的DR（设计审核），以确认，新的设计标准，满足新的变更要求。
希望这两个例子能增进大家对设计确认，及其状态维护的理解。
欢迎拍砖！

石头968

tooseven 发表于 2013-7-23 14:34
我们来掰一掰基本定义：
GMP定义：设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求； ...

解释的很到位。
DQ是首次确认，确实包含了DR的部分功能，就是回顾与审核设计对象。
唯一争议的就是：DR的概念适当扩大化，可否包含首次DQ确认？
这可能也是作者的意图，而不是想让两个概念分阶段共存。
当然，两个概念共存，也没什么。我认为，您的理解是比较准确的。
关于DR代替DQ的说法，其实也是很多文献提出来的，包括一本中国的验证指南，好像还是2010版的，我没细看，是同事拿过来和我讨论这个问题的，当时我们也吵了好半天，我的解释和您一样，DQ本身就是对设计的一种DR。
可是后来仔细想了一下，DR代替DQ，也未尝不可
所以有了这个帖子的诞生。

石头968

zengcy38 发表于 2013-7-23 09:00
我认为DQ不会被DR取代，根据产品性能和生产工艺，必须先进行DQ。然后，随着工艺技术的变更或持续改进，我们 ...

关于DR代替DQ的说法，其实也是很多文献提出来的，包括一本中国的验证指南，好像还是2010版的，我没细看，是同事拿过来和我讨论这个问题的，我当时的解释是，DQ本身就是对设计的一种DR。
后来我觉得DR包含DQ，也不错。

石头968

GmpForEver 发表于 2013-7-23 10:41
不能取代，DQ是购买新设备时候要的；而DR是定期要对设备的审核，回顾。

关于DR代替DQ的说法，其实也是很多文献提出来的，包括一本中国的验证指南，好像还是2010版的，我没细看，是同事拿过来和我讨论这个问题的，我当时的解释是，DQ本身就是对设计的一种DR。
后来我觉得DR包含DQ，也不错，DQ是DR的开始。

石头968

你靠了 发表于 2013-7-23 10:43
DQ是開端
DR是持續的，但包括了DQ的工作

DQ是DR的开始，DR包含DQ，似乎也没什么好解释的，都可以

fangyuan5

不太清楚，DR应该是在DQ之后。设计确认和回顾，好比工艺验证和产品年度质量回顾，两个不同的功能，都有存在的道理，不太可能一个取代另外一个。

jxzslxy

路过，学习了

musiclift

个人观点：设备经过首次验证（包括DQ）后，在工艺参数或环境条件或辅助设施变化后，就对设备本身进行再次确认，以证明其能够满足当前使用工艺条件。而再次验证时应参照设备可能涉及到工艺参数进行风险评估，评估内容包括工艺对设备本身的要求（所有可能改变的比如表面是否光滑等，是否搪玻璃有破损，会不会对工艺产生影响）和设备周边的辅助设施进行评估，以确认再验证需要进行确认项目及内容。最终确认设备是否仍符合工艺需求。

musiclift

当然，如果证实其已达不到预定用途，或进行了变更，或对设备进行了改造，那就需要对改造部分或设备整体再次进行风险评估，找到所有可能影响到工艺参数及产品质量的因素确认验证项目，再进行验证，这好象也跟什么设计回顾DR联系不起来啊。疑惑中…………

石头968

fangyuan5 发表于 2013-7-23 14:59
不太清楚，DR应该是在DQ之后。设计确认和回顾，好比工艺验证和产品年度质量回顾，两个不同的功能，都有存在 ...

可以读一下全文：
传统的4Q必将被颠覆*ASTM_E2500-07_中英文对照！
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 3&fromuid=19880
看看什么意思，各说各有理吧

石头968

musiclift 发表于 2013-7-23 17:27
个人观点：设备经过首次验证（包括DQ）后，在工艺参数或环境条件或辅助设施变化后，就对设备本身进行再次确 ...

我也觉得，如果DR不包括DQ，存在的意义并不是很大。
因为所有的流程都在控制之中了。

石头968

musiclift 发表于 2013-7-23 17:30
当然，如果证实其已达不到预定用途，或进行了变更，或对设备进行了改造，那就需要对改造部分或设备整体再次 ...

你的理解是正常的！我觉得也是这样，没必要对设计进行回顾，如果需要对竣工图进行回顾，足够了。

青城/怒云

石头968 发表于 2013-7-22 13:02
DR是全过程、全面的管理，DQ是阶段性的“点”的管理

我的一个客户寄给我一个光盘，无菌更衣、无菌操作等，加密设置，无法复制，只能用QQ影音观看，不知可知如何破解，我的本子没有光驱，台式机在办公室，不想在办公室听？

石头968

青城/怒云 发表于 2013-7-23 22:05
我的一个客户寄给我一个光盘，无菌更衣、无菌操作等，加密设置，无法复制，只能用QQ影音观看，不知可知如 ...

这个我真不知道，问一下再说

fangyuan5

石头968 发表于 2013-7-23 19:15
可以读一下全文：
传统的4Q必将被颠覆*ASTM_E2500-07_中英文对照！
https://www.ouryao.com/forum.php?m ...

没看到这个，先学习学习再说。

hy1943

其实该做的工作也都做了 只是以另一种称呼罢了