在新版GMP认证检查中被检查员指出的缺陷项点评（二）

云水风度 · 发表于 2013-7-18 09:27:10

谢谢分享谢谢楼主!受教了。

追风者 · 发表于 2013-7-18 10:02:31

谢谢分享！支持一下！

朱兵兵 · 发表于 2013-7-18 14:31:41

谢谢楼主，辛苦了。

清风许来 · 发表于 2013-7-19 07:59:44

没设计好，再整改就难达到要求，国内这事多了

青城/怒云 · 发表于 2013-7-19 08:15:37

药品生产企业现场检查风险评定原则和欧盟的一个版本相似度80%，因为省里征求意见的座谈我去了。评定原则给检查员发挥的空间太大。

LIHUI88886666 · 发表于 2013-7-19 08:21:44

楼主说的对

宇豪 · 发表于 2013-7-19 09:17:33

zxf2961226 发表于 2013-7-17 13:08
单纯的Gmp，首先是硬件设施，也就是从设计开始就要符合自己产品的特点，二就是管理，有好东西也要管理到位， ...

“单纯的Gmp，首先是硬件设施，也就是从设计开始就要符合自己产品的特点，二就是管理，有好东西也要管理到位，这里涉及企业自律和药监监管，三市场，在医药改革下的今天，不断剥削药厂的利润，没有从深层次改革，只能是给不断出现药害事件推波助澜",畸形的市场经济，行政式的与国际接轨，跃进式的认证，怎么能保证这条路顺利的走下去！ l楼主总结的好！

一剑靖宇 · 发表于 2013-7-19 12:26:38

没设计好，再整改就难达到要求，国内这事多了。

qyqwj · 发表于 2013-7-19 16:45:42

药厂想开了就想赚钱，GMP要求药厂多开销，甚至零利润，药厂怎么可能做的到，硬件整改花费不小，药厂只能从软件补充。

梦幻天空 · 发表于 2013-7-20 21:59:09

现在存在最多的问题就是先天设计不足

吕杰 · 发表于 2013-7-20 23:54:02

这个正需要，谢谢

min8503 · 发表于 2013-7-21 11:56:13

zxf2961226 发表于 2013-7-17 13:08
单纯的Gmp，首先是硬件设施，也就是从设计开始就要符合自己产品的特点，二就是管理，有好东西也要管理到位， ...

说得很对，不得不顶，赞

min8503 · 发表于 2013-7-21 11:57:23

谢谢分享谢谢楼主

南太平洋 · 发表于 2013-7-21 14:25:41

看看听听

rfk7087 · 发表于 2013-7-21 19:03:20

谢谢分享

lyyilong · 发表于 2013-7-22 09:01:38

新版GMP重视软件和管理，只要有合理的解释，能确保产品质量不受影响就可以了。

清风许来 · 发表于 2013-7-22 10:40:43

这里是交流的平台，希望能把真实存在的问题拿出来分享解读，

失忆的心 · 发表于 2013-7-22 14:56:06

谢谢，学习了

AA勿忘我11 · 发表于 2013-7-23 07:14:40

辛苦了，很受益

清风许来 · 发表于 2013-7-23 09:25:59

支持愚公持续不断的搞下去，也欢迎蒲友们积极参与讨论！

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