新版GMP各章节中需重点注意的问题（三）—愚公想改行整理

godme · 发表于 2013-7-19 09:48:52

融会贯通，谢谢

玻璃杯 · 发表于 2013-7-19 13:50:36

对于无菌产品：
⑴ 首先要有值班风机；

愚公老师，值班风机是不是就是频率降低？这个不应该在无菌制剂中使用吧？除非验证的时候有数据支持。

玻璃杯 · 发表于 2013-7-19 13:51:47

看到后面的回复了

追风者 · 发表于 2013-7-19 16:25:48

谢谢分享！

lgang04 · 发表于 2013-7-20 14:26:33

谢谢分享！

AUV99 · 发表于 2013-7-20 20:11:04

谢谢愚公分享！！！

梦幻天空 · 发表于 2013-7-20 22:02:39

学习，顶一下！

梦幻天空 · 发表于 2013-7-20 22:03:58

793295036 发表于 2013-7-17 08:29
愚公：有一事向你请教，口服固体制剂空调下班关机，那么已清洗合格的设备及容器经过一段时间后就相当于存放 ...

问的非常好！一针见血，顶！期待答案。。。。。。

吕杰 · 发表于 2013-7-20 23:08:03

如果工作区域没有有产品或物料直接暴露，可不可以不穿洁净服与口罩。

碧水蓝天2013 · 发表于 2013-7-21 07:48:35

学习了，谢谢愚公

zhurenyi88 · 发表于 2013-7-21 13:56:05

谢谢愚公大哥

yaoxuejun · 发表于 2013-7-21 16:03:55

793295036 发表于 2013-7-17 08:29
愚公：有一事向你请教，口服固体制剂空调下班关机，那么已清洗合格的设备及容器经过一段时间后就相当于存放 ...

是啊，这个我也困惑很久了！期待~。

min8503 · 发表于 2013-7-21 17:54:14

谢谢分享 {:soso_e100:}

清风化雨 · 发表于 2013-7-22 07:33:00

谢谢交流指点.

lyyilong · 发表于 2013-7-22 09:54:26

新版GMP要求能提供不对药品生产质量造成影响的证据，各位按此意思执行即可。

清风许来 · 发表于 2013-7-22 10:56:56

新版无菌车间应该是空调持续运行，值班风机已不认可。

Shadow_Way · 发表于 2013-7-23 14:49:03

请教愚公一个问题：我们有个口服制剂品种，主要成分之一是胰酶，温湿度、微生物等对其效价有影响，中间产品（如素片）一般存放在中间站，那如果该车间下班空调关机，那么经过一段时间后就相当于存放在一般区了，这样的温湿度和环境可以吗？

新手GMP · 发表于 2013-7-23 15:29:12

挣钱{:soso_e102:}

gsxfr · 发表于 2013-7-24 08:49:01

内容比较好

追风者 · 发表于 2013-7-30 09:13:21

谢谢分享！

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