工艺验证周期

961027356 · 发表于 2012-2-3 11:46:49

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请教一下，各个公司的工艺验证周期是怎样规定的！

大呆子 · 发表于 2012-2-3 12:13:50

根据不同品种吧，我们以前曾这样规定：

小容量注射剂每年一次

新产品前三年每年一次

其它产品开始是规定二年一次，后来产品太多，改为五年一次了

莫颜雨 · 发表于 2012-2-3 12:30:27

我们经常生产的品种是二年一次，一般年没生产几批的是三年一次！

lunmulunmu · 发表于 2012-2-3 12:31:49

同意大呆子的说法，产品稳定、相对风险又小的产品验证周期可以长一些

lvjiancheng · 发表于 2012-2-3 14:47:53

大呆子发表于 2012-2-3 12:13
根据不同品种吧，我们以前曾这样规定：

小容量注射剂每年一次

五年说改就改了？不得“风险”一下？要有审核的问该怎么回答呢？

汤圆 · 发表于 2012-2-3 15:12:00

我们是一年一次

大呆子 · 发表于 2012-2-3 15:21:37

lvjiancheng 发表于 2012-2-3 14:47
五年说改就改了？不得“风险”一下？要有审核的问该怎么回答呢？

当然一年一次也可以，就是辛苦

普通企业工艺验证......你懂的

yu28877 · 发表于 2012-2-3 20:07:58

我们的品种全部是5年，还停留在旧社会，需要改进啊

冰洁 · 发表于 2012-3-27 13:16:53

我们的品种全是三年，不知道定的依据是什么？对在验证时间的制定是不是应该有个评估类的东西啊？？

史昂 · 发表于 2012-5-21 11:09:57

{:soso_e100:}

wmj889 · 发表于 2012-5-21 11:18:02

工艺验证一年一次的飘过。

qxrdd1234 · 发表于 2012-6-20 10:57:42

工艺验证周期的关联因素
• 生产量
• 风险评估结果
• 设备验证
◇未到再验证或确认时限的，不必在申请2010版GMP认证时，全部进行一次再验证或确认
◇企业可依据自身情况自定
这是在下在给自己企业培训师做的PP教材---节选

丫头香宝宝 · 发表于 2012-9-5 21:17:02

我们是一年一次！

355184470 · 发表于 2012-9-6 07:04:20

老产品五年新产品三年

292314614 · 发表于 2012-9-6 09:32:15

除了有法规明确规定的再验证周期，其他的工艺验证周期我还是比较喜欢更具产品的年度回顾确定是否要在进行，这样还是比较合理的。ICH Q7A有这么一句话。呵呵

就很简单：你一个产品的年度回顾情况相当的好还稳定，即使到了验证周期你还会去做？在说工艺验证后续的监控的稳定才是最重要的，比你的一般进行的工艺性能确认重要的多啊，后续数据的统计风险确定是否要进行性能确认去再次评估工艺是很重要的，而不是不管什么情况都去指定一个固定的在验证周期

swing_lily · 发表于 2013-1-5 09:17:10

我们没有明确规定呢，我们常生产的有三十多个品种，每年都做的话。。。

一般有变更时才做，光这样就够我们忙的呢

董航涛 · 发表于 2019-3-2 14:46:40

请问一下，在一个产品工艺验证后，又有了变更，如新增物料供应商后进行了工艺验证，那么这个产品的工艺验证周期怎么理解？按原来验证时间计算周期呢还是按变更后计算时间，谢谢

961027356 · 发表于 2019-10-16 10:00:16

个人观点：如新增物料供应商后进行了工艺验证，要分清楚新增供应商变更时，是否关键物料发生了变更、如果物料变更了，做工艺验证的同时，产品要做稳定性考察，验证周期应该从变更验证的这次算起....