提取浸膏一个批号的批量与制剂一个批号批量问题的探讨

klanfang · 发表于 2015-6-1 14:17:03

宇豪发表于 2015-6-1 13:07
浸膏总混什么，难道你不是一台设备最后浓缩出料？

一批由几个罐同时提，有时药材都有可能不是一批的，你说要不要总混。

宇豪 · 发表于 2015-6-1 15:54:34

klanfang 发表于 2015-6-1 14:17
一批由几个罐同时提，有时药材都有可能不是一批的，你说要不要总混。

“一批由几个罐同时提，有时药材都有可能不是一批的，你说要不要总混。”，你这样做也可以吗？这个如果说轻一点：“批次划分不严格”，说严重一点：“没有按注册工艺和规定处方投料”，要不你问问你家领导这样可不可以，反正我们这里不能这样做的。

★风★ · 发表于 2015-6-1 16:18:54

为什么要制粒之后才混呢？你制粒之前用两批混合后再制粒，这样药监局应该能接受了。制粒后再来混就存在混合不均匀等问题，也没有法规依据。

宇豪 · 发表于 2015-6-2 10:40:35

★风★ 发表于 2015-6-1 16:18
为什么要制粒之后才混呢？你制粒之前用两批混合后再制粒，这样药监局应该能接受了。制粒后再来混就存在混合 ...

貌似不是同一个话题

ambitionhero · 发表于 2015-6-10 13:08:38

klanfang 发表于 2015-5-29 10:07
这有点像西药原料的作法，他们可以将几批原料经总混后以一个新的批号给需求量大的生产企业，也可减少检验的 ...

兄台，检验合格才能混合的，节省不了成本

singo999 · 发表于 2015-6-12 09:07:16

GMP没有条款规定必须要一对一，企业应结合自身产品工艺与设备产能来配置，只要确保与注册报批、批号划分原则不冲突即可啊~

zye橄榄树 · 发表于 2015-6-12 09:27:03

制剂批号与提取批号无关，不用一一对应。

FENG95 · 发表于 2015-6-12 22:26:08

是能给我解释一下中药注射剂是什么东西吗，，，，我怎么听着名字就觉得瘆的慌

gzq5410 · 发表于 2017-5-25 14:33:00

好吧，这个问题我现在遇到了