请教：自净时间测定

gsw

以前看过这样的帖子：
1、GB50591-2010 大气尘为基准：空调停止运行，打开门窗，使室内浓度与非洁净区大气尘浓度相近，室内尘为70%大气尘以上。
2、人工发尘为基准: PAO溶液，建议浓度20ug/L， 在洁净室中央高1.8m以上发尘（发尘时空调停止运行，达到规定浓度即停止发尘）。
检测室内粒子浓度下降到100：1的时间。
初始值达不到静态合格标准的100倍，可以取5点数据，按照曲线计算（斜率法）。
3、新版GMP：生产结束由动态转入静态标准的时间。
4、美国NEBB洁净室第三方检测认证：关闭空调系统，二十分钟后用粒子计数器测试，再打开空调，粒子计数器连续采样，直到洁净度达到标准。
合格标准：小于20min为合格。

    自净时间测定是不是每个洁净级别的功能房间都要测定？如果都要测定，比如采用方法1，要有多少粒子检测仪器同时检测多个房间，否则就要再停空调，重复操作？请指教！

野性之吻

挑最差房间跟关键房间吧   

haishan0418

支持楼上的，评估下选最差的最关键的，挑战性试验。

tooseven

方案1，2,4，均不能完全满足新版GMP的要求。其测试均是模拟动态到静态。新版GMP的要求最实际，也最容易操作。就是日常生产结束时测，达到静态级别时停。这个时间就是自净时间。自净时间是评估系统净化的能力的一个重要标准。既然是净化，就只需要对对净化敏感的房间（会影响产品质量）去做，通常是产品，物料和洁净设备会暴露的区域。比如主要的生产房间，物料会敞口的房间，洁净设备存放间等等。对于洁具清洗间，洁具存放间测不测没有意义。

石头968

tooseven 发表于 2013-7-4 19:48
方案1，2,4，均不能完全满足新版GMP的要求。其测试均是模拟动态到静态。新版GMP的要求最实际，也最容易操作 ...

至于3，符合新版要求，不知道能不能被欧美GMP接受？

tooseven

石头968 发表于 2013-7-4 20:42
至于3，符合新版要求，不知道能不能被欧美GMP接受？

第3条是中国GMP一字不差的翻译的欧盟GMP，连标准都一样。个人的理解是这样的，第2条（注第2条与ISO描述不完全一致）和第4条（注：第4条的描述与NEBB的原文不符，NEBB没有20分钟的要求）适合在OQ阶段做，理由是，空调净化能力是对供应商的要求，企业叫URS或者合同条款。在空调验收的时候，必须证明供应商满足了你要求的能力。因为在厂房验收的时候没有日常的生产活动，因此不能使用正式生产的状态的粒子水平去测，所以只能模拟。在转到PQ以后，再做真实的动态到静态。 至于第1条，是最不可行的方法，如果你是工厂老板，有20个关键房间需要做自净。我建议你请制定这个国标的“专家”来给你做这个测试。你会发现，他和你都会疯掉！

石头968

tooseven 发表于 2013-7-4 20:56
第3条是中国GMP一字不差的翻译的欧盟GMP，连标准都一样。个人的理解是这样的，第2条（注第2条与ISO描述不 ...

有道理，第一条肯定最弱智。
但是第二条似乎最流行。

tooseven

除了GMP的要求，其他都是模拟。最根本的还是实际条件做，最实际，最有代表性，也最可靠。因为实际情况就是这样，你没有必要过分要求！如果空调设计的好，粉尘控制得当，你会发现，有的房间，动态的时候都能达到甚至超过静态要求！我都碰上好几回了！

1292877361

嗯 学习一下。。。

孙艳红

自净时间，厂房验收采用第一种方法，PQ采用第3种方法

huhuya

学习了
，多谢楼主

BOLT

找个换气次数最差的房间做挑战试验不知道可否

tsingsea

同意1楼观点！

lirongzhang70

个人感觉，除了第2条，其他3条都可能被要求提供额外的数据：
1、由于要求达到大气浓度的70%，会被要求提供大气浓度的测试数值，并且遇到严格的检查员还会要求提供最差的大气浓度，这个大气浓度从哪里来，恐怕不是测试个两三天就具有代表意义的，做全年，工作量太大了。
3、由动态转入净态面临必须采用最大批量后的情况。而实际情况是如果你的动态出现了超标的现象，说明生产过程是在超标状态完成的，需要证明这些超出部分不会对产品质量造成伤害。
4、如果关闭空调20分钟环境破坏很大，恐怕会被要求一旦空调出现停机现象，暴露的产品必须被销毁，否则必须证明这些导致环境变差的污染物是否对产品质量有不良影响。
     以上这3条都是需要建立在大量研究数据的基础上，所以个人认为作为新建生产线只有第2条才能够短时间内解决自净时间的问题。

歪打正着

哪条比较合适呢，不是凭你的想象，至少有这么几种情况：
1、长时间停产，再次开工生产。
2、特殊情况下空间洁净度受到破坏，重新开工生产。比如维修设备等。
3、上批次生产结束清场后，下批次开工。
显然，这3种条件是不同的。楼主提到的4种情况分别可以对应我说的3种条件。楼主说的第4种情况与第1种情况是基本相同的，以大气为基准。
对自净时间的测定应当考虑我说的这3种条件，至于哪种是最差条件，只有自己根据实际情况来分析判断。每个工厂的情况都不一样。
因此并不能说哪条是合理的，哪条是不合理的，都有现实意义。

tooseven

歪打正着 发表于 2013-7-8 09:20
哪条比较合适呢，不是凭你的想象，至少有这么几种情况：
1、长时间停产，再次开工生产。
2、特殊情况下空 ...

前两种情况都不能用自净时间来满足再次开工生产的条件。举个极端的例子，馒头掉泥坑里了，一般人是不会把馒头捡起来，吹一吹就吃的。环境洁净度被破坏了，要回复生产，第一要务是清洁（房间，设备），而不是拿空调吹一吹就干净了。
第三种情况，需要自净时间的能力，但是自净时间对其影响很少。一般来说清场后到下一批产品生产，没有个几十分钟是下不来的。早已超过法规指导的自净时间限制。因此基本可以忽略。

歪打正着

tooseven 发表于 2013-7-9 22:30
前两种情况都不能用自净时间来满足再次开工生产的条件。举个极端的例子，馒头掉泥坑里了，一般人是不会把 ...

照你的看法，哪种都不行啊？你拿馒头举例是不恰当的。我觉得你的思路完全是错误的，第一种情况，当然需要清洁设备，但是空间也需要自净，你的思路出了问题。第二种情况，如果你没遇到过，说明你还没入行。
第三种情况，你说的超过法规指导时间，真新鲜啊，自净时间是自己测定的，每个单位的情况都不一样，难道要与别人的一致才行啊。你的思路完全错误。

tooseven

歪打正着 发表于 2013-7-10 10:04
照你的看法，哪种都不行啊？你拿馒头举例是不恰当的。我觉得你的思路完全是错误的，第一种情况，当然需要 ...

确实没有遇到过。

gengguofeng

支持楼上的

野性之吻

石头968 发表于 2013-7-4 20:58
有道理，第一条肯定最弱智。
但是第二条似乎最流行。

D级呢