除菌过滤

XRM2003 · 发表于 2013-7-30 18:08:55

本帖最后由 XRM2003 于 2013-7-30 18:12 编辑

Alex-CBT 发表于 2013-7-30 17:52
首先你还是混淆了绝对精度跟公称精度的概念，而且也混淆了除菌级跟100%滤除所示精度之颗粒的概念。
就直 ...

感谢指教，这方面原来确实没怎么注意过：
这个是我刚百度的：
过滤精度单位是um,通常在过滤领域，我们使用公称精度（Normial）和绝对精度（Absolute）两种。两种精度的定义和算法有所不同，简单讲：Norminal 的定义是某个精度以上的污染物总重量的拦截效率来定义;即以过滤介质拦截Xum以上的效率,每个企业定义不用,一般国外的公司PALL,3M(CUNO),Millpore,定义需要在85%以上,国内的过滤效率一般在50%左右,或者更低;Absolute 是过滤行业内部的统一标准,有beta 值(过滤前的颗粒/过滤后颗粒)和过滤效率值(1-b),通常绝对精度的定义过滤效率需要在99.9%以上,视公司产品不同而定.
滤芯的选择,通常Normial的滤芯以depth filter 为多,用于工业级别比较多或前段pre-filtration;Absolute滤芯以surface filter 居多,多在final filtration.

但我觉得你说的更有道理，更明确，受教了

至于精度的问题，我也是不懂装懂，但也想弄明白，谢谢指导。
而反冲我确实咨询过供应商

Alex-CBT · 发表于 2013-7-31 09:01:57

XRM2003 发表于 2013-7-30 18:08
感谢指教，这方面原来确实没怎么注意过：
这个是我刚百度的：
过滤精度单位是um,通常在过滤领域，我们 ...

客气了，大家都是相互交流么
至于反冲的问题，肯定是不提倡的，但仅仅只是不提倡而已。原因在于，1、首先滤芯的耐压设计就是耐正压大于耐负压，所以如果要反冲，压力的控制很关键，会存在很大的风险破坏滤芯内部结构。2、如果能满足第一条要求，那么，你的冲洗液或者冲洗气都要保证绝对除杂跟除菌（也就是绝对干净），如果不干净，有杂质残留在滤芯内部，那么，等下一批次过滤的时候，就会直接流到药业中，影响药品质量（相对于第一点而言，这点的风险更大）
所以就风险评估角度，是建议不提倡反冲。

XRM2003 · 发表于 2013-7-31 10:53:58

Alex-CBT 发表于 2013-7-31 09:01
客气了，大家都是相互交流么
至于反冲的问题，肯定是不提倡的，但仅仅只是不提倡而已。原因在于，1、首先 ...

很全面，谢谢！
在欧美，滤芯都是一次使用，咱们国内要重复使用n次，还要试图反冲，不知道是不是咱们国内的滤芯质量好点

Alex-CBT · 发表于 2013-7-31 13:15:23

XRM2003 发表于 2013-7-31 10:53
很全面，谢谢！
在欧美，滤芯都是一次使用，咱们国内要重复使用n次，还要试图反冲，不知道是不是咱们国内 ...

一般心理都是以为有东西卡在滤芯膜上面，想着正向过滤是被拦截住的，那么反着来这些“脏东西”就会被冲出来了。。。。。。。。
可是他们不知道，这些东西怎么冲都是冲不出来的。其实滤芯清洗后所能提高的过滤效果几乎是很少的，只是人们找心理安慰罢了。。。。。

XRM2003 · 发表于 2013-7-31 14:12:05

本帖最后由 XRM2003 于 2013-7-31 16:39 编辑

Alex-CBT 发表于 2013-7-31 13:15
一般心理都是以为有东西卡在滤芯膜上面，想着正向过滤是被拦截住的，那么反着来这些“脏东西”就会被冲出 ...

其中你说的这个心理，可能来自于钛棒反冲，钛棒反冲确实有明显效果。
滤芯厂家也能提供正向、反向的压差极限。也就是说明，在一定压力下，允许反冲。
我又仔细的看了下PALL的培训课件：确实反冲不会起那么大的作用，滤芯是有深度的，不像筛网。反冲只能在一定程度上解决表面问题，而且还要承担很大的风险。

但对于气体过滤器，定期反冲还是有不错的效果的。

请问仁兄是不是滤芯厂家的人，强悍！

Isabel · 发表于 2013-7-31 15:00:50

学习了{:soso_e179:}

Alex-CBT · 发表于 2013-7-31 15:30:19

XRM2003 发表于 2013-7-31 14:12
其中你说的这个心理，可能来自于钛棒反冲，钛棒反冲确实有明显效果。
滤芯厂家也能提供正向、反向的压差 ...

具体情况你可以看我的资料，在这里也就不打广告了，如果有其他方面的问题，你可以找我私聊
关于钛棒的反冲问题。是因为1、首先钛棒跟折叠滤芯的过滤原理不一样，一个是利用滤饼层过滤，一个是滤膜机械截留过滤。2、本身材质不一样，钛棒属于钛粉烧结而成，耐压性能比折叠滤芯好。3、所设的位置不一样，钛棒主要的功能还是脱碳过滤，放在弄稀配的后面，不算除菌过滤。就这一道过滤而言，达到脱碳的过滤效果是关键，若是由于反冲导致的杂质残留，在后面的过滤中也是会出去的。4、对于钛棒的清洗，效果最佳的还是利用超声波清洗。

Alex-CBT · 发表于 2013-7-31 15:38:56

XRM2003 发表于 2013-7-31 14:12
其中你说的这个心理，可能来自于钛棒反冲，钛棒反冲确实有明显效果。
滤芯厂家也能提供正向、反向的压差 ...

你说的气体滤芯，定期反冲，效果不错？有例子么？

jstxwad · 发表于 2013-7-31 15:57:21

XRM2003 发表于 2013-7-31 14:12
其中你说的这个心理，可能来自于钛棒反冲，钛棒反冲确实有明显效果。
滤芯厂家也能提供正向、反向的压差 ...

你说的气体过滤器可以反冲，具体怎么做的？做过验证了吗？

XRM2003 · 发表于 2013-7-31 16:24:51

本帖最后由 XRM2003 于 2013-7-31 16:31 编辑

Alex-CBT 发表于 2013-7-31 15:38
你说的气体滤芯，定期反冲，效果不错？有例子么？

下面引用了

XRM2003 · 发表于 2013-7-31 16:25:38

本帖最后由 XRM2003 于 2013-7-31 16:32 编辑

jstxwad 发表于 2013-7-31 15:57
你说的气体过滤器可以反冲，具体怎么做的？做过验证了吗？

下面引用了一段指南的话

XRM2003 · 发表于 2013-7-31 16:38:18

药品GMP指南—无菌制剂分册——54页中上段
“可为管道过滤器设计反冲管路，定期反冲过滤器，以延长过滤器的使用寿命。”
此处所说的是压缩空气系统：
压缩空气过滤器一般分为两部分：
1、C/T/A/H四级过滤
2、终端0.22过滤
都是气体过滤器，大家觉得上面说的是哪一个？

XRM2003 · 发表于 2013-7-31 16:42:19

Alex-CBT 发表于 2013-7-31 15:30
具体情况你可以看我的资料，在这里也就不打广告了，如果有其他方面的问题，你可以找我私聊
关于钛棒的反 ...

有需要时，一定联系。感谢提供钛棒与滤芯关于清洁的对比知识！

Alex-CBT · 发表于 2013-7-31 17:53:52

XRM2003 发表于 2013-7-31 16:38
药品GMP指南—无菌制剂分册——54页中上段
“可为管道过滤器设计反冲管路，定期反冲过滤器，以延长过滤器的 ...

C/T/A/H都是压缩空气中的除油除水系统配置。四道过滤用的都是玻纤材质，主要的作用是分级除油、除水、除尘埃粒子、除异味等等，但是这些都是预过滤阶段（跟我前面讲的，膜材本身性质决定）。这也就是为什么要在终端加一道0.22um的PTFE滤芯。有的为了保险起见，也会在终端加两道PTFE滤芯。
前面说了，你只要有足够的证据证明反冲对你的药品质量不会带来影响，你尽管反冲就是了。如果你不能过这一关，建议还是不反冲，即使文件有描述，但如果你不懂文件的内涵。即使照做，也会为你带来一些不必要的麻烦的。

哈森药业 · 发表于 2013-7-31 18:08:38

我们在生产中，药液的除菌过滤也是在用0.22um的聚醚砜滤器，但是我们的生产全过程的控制也一样重要。

XRM2003 · 发表于 2013-8-1 08:17:01

Alex-CBT 发表于 2013-7-31 17:53
C/T/A/H都是压缩空气中的除油除水系统配置。四道过滤用的都是玻纤材质，主要的作用是分级除油、除水、除尘 ...

是的，在操作前一定要考虑周全。
我觉得此处所说的过滤器不是终端那个0.22的疏水性过滤器额，而是指的前面的四级过滤，四级过滤的机械强度和耐压值明显高于终端过滤，至于此处反冲的可行性，可以在URS中确定，作为PQ的一部分进行。

小金库 · 发表于 2023-5-4 19:58:45

不错，学习了

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