“偏差”“风险”与“偏差风险”大讨论（三）

开羽

石头968 发表于 2013-7-1 14:51
我个人的意思，先做异常情况登记，再判断是否偏差，确定偏差等级，再判断是否调查。
GMP上的“偏差”，是 ...

您说的没错，但是一般都是按照偏差流程走下去来判断是否偏差。

yuansoul

石头968 发表于 2013-7-1 14:51
我个人的意思，先做异常情况登记，再判断是否偏差，确定偏差等级，再判断是否调查。
GMP上的“偏差”，是 ...

火星人愈见：

先做异常情况登记，再判断是否偏差，经过调查确定偏差等级，在判断是否继续调查。


“影响产品质量的体系，”啥意思

石头968

yuansoul 发表于 2013-7-1 15:37
火星人愈见：

先做异常情况登记，再判断是否偏差，经过调查确定偏差等级，在判断是否继续调查。

根据系统影响性评价和部件关键性评估，直接影响系统或者关键部件发生了异常，才算偏差，间接影响系统和非关键部件发生了异常，具体再考虑，无影响系统，就算了吧
抓住重点，永远比一刀切更有效。

开羽

石头968 发表于 2013-7-1 15:40
根据系统影响性评价和部件关键性评估，直接影响系统或者关键部件发生了异常，才算偏差，间接影响系统和非 ...

石头兄，你这是被ISPE弄昏了吧？

zhangbao1618

个人觉得不论何种偏差都应该调查。只是调查和处理的程度不同而已。简单的偏差生产线上就可以调查清楚，复杂的偏差可能要更多的部门协同调查与处理....不调查你确认是什么偏差？后续处理怎么做？避免和杜绝经验式的判断。

yuansoul

开羽 发表于 2013-7-1 15:44
石头兄，你这是被ISPE弄昏了吧？

问题是，我同意他说的。咋办啊

开羽

yuansoul 发表于 2013-7-1 15:49
问题是，我同意他说的。咋办啊

好吧，冲儿，你现在练辟邪剑法还太早，先去思过崖面壁吧。。。。。

yuansoul

开羽 发表于 2013-7-1 15:51
好吧，冲儿，你现在练辟邪剑法还太早，先去思过崖面壁吧。。。。。

师傅，您老说得太对了，辟邪剑法只有标准没有指南，我还是练习独孤九剑比较合适、

开羽

yuansoul 发表于 2013-7-1 15:54
师傅，您老说得太对了，辟邪剑法只有标准没有指南，我还是练习独孤九剑比较合适、

不切不让过GMP。。。。

zhangbao1618

绝恋亲纯 发表于 2013-6-30 20:05
问大家个案例  打印标签的时候信息 错误 有效期出错 在使用前时候 发现信息打错 被现场QA发现了  是否算偏差 ...

要看在什么时候被发现了。比如说，打印信息要由打印人员输入，然后由QA审核，确认正确后，先打印出少量样本，再由QA审核实物的打印样本，确定无误后，才能正式打印。如果在正式打印前发现的，我觉得不算偏差。如果在正式打印后，使用前发现的应该要算偏差。这是你审核环节出现问题了，要我来判断的话这样的情况算主要偏差。

石头968

开羽 发表于 2013-7-1 15:44
石头兄，你这是被ISPE弄昏了吧？

分级管理，是最好的方法吧，我们要学会抓住重点，否则，没有了方向。

石头968

zhangbao1618 发表于 2013-7-1 15:47
个人觉得不论何种偏差都应该调查。只是调查和处理的程度不同而已。简单的偏差生产线上就可以调查清楚，复杂 ...

貌似有道理。
不过我还是把偏差、变更界定为GMP术语，GEP，就不管他了。

石头968

yuansoul 发表于 2013-7-1 15:49
问题是，我同意他说的。咋办啊

你同意不算，咱们俩是少数派。

石头968

开羽 发表于 2013-7-1 15:51
好吧，冲儿，你现在练辟邪剑法还太早，先去思过崖面壁吧。。。。。

练辟邪剑法，是要有前提的。
就像走偏差程序，也是要有前提的。
GMP啊，把人搞疯了，开始一刀切，刀刀见血。

yuansoul

石头968 发表于 2013-7-1 16:43
你同意不算，咱们俩是少数派。

《少数派报告》

开羽

石头968 发表于 2013-7-1 16:45
练辟邪剑法，是要有前提的。
就像走偏差程序，也是要有前提的。
GMP啊，把人搞疯了，开始一刀切，刀刀见 ...

石头老师，之前还真没研究过这问题，不过，SIA和CCA只是针对设备安装调试部分来讲的，目的是确认验证的范围。也可以算作是QBD的补充。偏差是单独列出的一个质量要素，是针对质量保证范围而不是GMP范围提出的，即使GMP没有要求的部分，也可实行偏差管理。SIA和CCA采取的是尽量减少需要验证的范围，而偏差的原则是尽量发现所有可能造成影响的偏差。对偏差采用SIA和CCA的方式划分应该是人为的减少了偏差，是否妥当呢？

石头968

开羽 发表于 2013-7-2 08:54
石头老师，之前还真没研究过这问题，不过，SIA和CCA只是针对设备安装调试部分来讲的，目的是确认验证的范 ...

我的理念是，SIA和CCA，再加上一个设备系统的技术复杂系数，可以用于验证、确认、预防性维护、校准、偏差处理、变更控制……等活动的范围、程度、方法、周期的确立。
可以规定URS/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ/PM/CV、偏差变更再验证……做不做、怎么做、做到哪种程度？
主要是便于我们在GMP管理中抓住重点。

blue8eyes

1.任何偏差都需要启动偏差调查吗？
2.什么偏差不需要启动偏差调查？请举例说明。
个人观点：任何偏差都需要进行调查，只是调查的程度以及涉及面不同而已。
就拿之前楼上蒲友的哪个简单偏差的例子来举例：
机器坏了，是因为轴承坏了，原因很简单。是的，但是个人觉得这个已经算是简单的调查了，同时个人认为这个问题的调查深度不够，需要进一步考虑为什么轴承坏了。
这也就是在偏差调查过程中常用到的“5Why”工具，方便找到实际的根本原因。
而是用“5Why”工具的思考过程，个人认为就算是一种简单的偏差调查过程了。

石头968

blue8eyes 发表于 2013-7-2 15:58
1.任何偏差都需要启动偏差调查吗？
2.什么偏差不需要启动偏差调查？请举例说明。
个人观点：任何偏差都需 ...

广义的调查与狭义的调查的区别
发现偏差，本身就是一个调查的过程

fangyuan5

所有的偏差都需要启动偏差调查，只有发生经过调查后确认是微小偏差的才只要登记即可。