高效过滤器检漏，用粒子计数器法需要发烟装置吗？

cph2345

发烟是必须的，上游粒子浓度要有挑战的。

kane3109369651

开羽 发表于 2013-6-28 15:13
我也不是具体负责这块的，手头没有模板，只能说你最好把这块跟空调系统验证一起，包括自净时间验证一起做 ...

嗯啊，我们这请的顾问只让我用粒子计数器检测一下粒子数是否在D级范围只能，只要不超，就算不泄露，明年就要GMP验收，不知道这样行不行？

开羽

kane3109369651 发表于 2013-6-28 15:17
嗯啊，我们这请的顾问只让我用粒子计数器检测一下粒子数是否在D级范围只能，只要不超，就算不泄露，明年就 ...

说实话，D级区还是要求没那么严格的，这个不做，应该不至于多严重。

kane3109369651

净化空调系统都是联通的，一个系统有好多个高效，用光度计扫描法，时间越长，对高效的污染就越大，而你验证的时候只能一个一个来做，这样不是很麻烦，而且也容易对高效造成污染吗？

kane3109369651

开羽 发表于 2013-6-28 15:19
说实话，D级区还是要求没那么严格的，这个不做，应该不至于多严重。

嗯，谢谢啊，看来还要多多学习。

psi2010

kane3109369651 发表于 2013-6-28 15:12
我们公司现在有粒子计数器，木有光度计，而且未来的趋势是粒子计数器法比较好。。。

这个问题在以前的贴子也有讨论过，其实这两种方法没有可比性。
粒子计数器检漏，在高效上游也需发尘，建议采用PSL液体来发尘（PAO油性粒子对粒子计数器损害），具体步骤就请参照ISO14644-3喽。

对外对于高效检漏方法选择在美国IEST标准用有提及到如下图，请参考：

原来是我

{:soso_e120:}一切不用发尘装置进行高效检漏的都是耍流氓

kane3109369651

原来是我 发表于 2013-6-28 15:38
一切不用发尘装置进行高效检漏的都是耍流氓

我们公司耍流氓好多年了

kane3109369651

psi2010 发表于 2013-6-28 15:32
这个问题在以前的贴子也有讨论过，其实这两种方法没有可比性。
粒子计数器检漏，在高效上游也需发尘，建 ...

谢谢啦，学习学习

nnc666

D级区用巡检法吧    以前公司过新版GMP检查员没提出这方面的问题

kane3109369651

nnc666 发表于 2013-6-28 15:57
D级区用巡检法吧    以前公司过新版GMP检查员没提出这方面的问题

怎么个巡检法，传授一下啊

红茶.

开羽 发表于 2013-6-28 14:54
问题是现在用气溶胶已经是大趋势。上游浓度不固定下游浓度没有说服力。

我说的是那个非计划性的检测，例如生产过程中怀疑有一个高效可能有问题，这个时候用发烟装置，貌似对洁净区的破坏有点大了。

psi2010

原来是我 发表于 2013-6-28 15:38
一切不用发尘装置进行高效检漏的都是耍流氓

红茶.

kane3109369651 发表于 2013-6-28 14:58
看过参考书籍了，算泄漏率真的好麻烦。。。。    我们公司以前都不正规，连发烟装置也没有。。。具体的怎 ...

PAO装置有规定的，不是弄点烟就行。一般都是请专业公司找个时间集中检测的。

开羽

acmilanhm 发表于 2013-6-28 16:12
我说的是那个非计划性的检测，例如生产过程中怀疑有一个高效可能有问题，这个时候用发烟装置，貌似对洁净 ...

新设计的厂房现在都在高效前预留PAO装置的口了，单独做这一块高效就好。不影响其他的。

红茶.

开羽 发表于 2013-6-28 16:15
新设计的厂房现在都在高效前预留PAO装置的口了，单独做这一块高效就好。不影响其他的。

但是，粒子进入洁净区后呢？

开羽

acmilanhm 发表于 2013-6-28 16:16
但是，粒子进入洁净区后呢？

测试的这个房间肯定不会进行生产的，而且空调有自净能力。而且PAO没有毒性。

kane3109369651

开羽 发表于 2013-6-28 16:15
新设计的厂房现在都在高效前预留PAO装置的口了，单独做这一块高效就好。不影响其他的。

因为我们公司现在被莫大公司收购，马上也要进行改造，经过这次改造，我也应该能学到不少东西，现在的关键问题就是明年的验证。。。 设备验证还好做一点，水和空调是大问题。

红茶.

开羽 发表于 2013-6-28 16:19
测试的这个房间肯定不会进行生产的，而且空调有自净能力。而且PAO没有毒性。

这里就牵涉到一些问题了。

1. 要是洁廊怎么办？

2. 如果生产间正在生产怎么办？有很多时候做起来了，没到做完，中途是不能停的。

3. 检测存在真实和误报的情况，只要检测就要停产，QA会存在一些或多或少不应该的压力。

4. PAO有毒无毒不管（假设高效破了，进来的粒子我想当然的认为应该也没有什么大的毒性），而是明确有异常粒子存在了，而且可能会发散到其他在生产的洁净室的可能性，这样是否被许可，需要考虑考虑。

开羽

acmilanhm 发表于 2013-6-28 16:29
这里就牵涉到一些问题了。

1. 要是洁廊怎么办？

如果高效都漏了，D级还好说，A级的东西你还想要么？