冻干制剂空白填充问题？

四处流浪 · 发表于 2013-6-27 16:43:16

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有那位老师指点下，在冻干药品时，填充的空瓶子里是否能加入与药品同体积的水来进行冻干？会对药品干燥速率有影响吗？

宏益腾 · 发表于 2013-6-27 16:58:12

我也需要，请指教

一路奔跑 · 发表于 2013-6-27 17:49:38

为什么要有空瓶子？？？批量小？

不锈钢耗子 · 发表于 2013-6-27 19:32:30

有影响，药液可以冻成型呈蓬松状利于水分的挥发，而水直接就冻成一坨冰，干燥时水分挥发的慢，

四处流浪 · 发表于 2013-6-27 19:39:05

一路奔跑发表于 2013-6-27 17:49
为什么要有空瓶子？？？批量小？

实验的，放大前想在小机器上模仿满载时的参数

四处流浪 · 发表于 2013-6-27 19:40:19

不锈钢耗子发表于 2013-6-27 19:32
有影响，药液可以冻成型呈蓬松状利于水分的挥发，而水直接就冻成一坨冰，干燥时水分挥发的慢，

就是说纯水升华的要慢于含药的了！谢谢指点

不锈钢耗子 · 发表于 2013-6-27 19:53:37

四处流浪发表于 2013-6-27 19:40
就是说纯水升华的要慢于含药的了！谢谢指点

不客气，药品如果浓度低一般要加赋形剂如甘露醇,右旋糖酐，白蛋白等等，就是为了成型好便于冻干。

四处流浪 · 发表于 2013-6-28 11:53:11

不锈钢耗子发表于 2013-6-27 19:53
不客气，药品如果浓度低一般要加赋形剂如甘露醇,右旋糖酐，白蛋白等等，就是为了成型好便于冻干。

我们实验的，小批量的冻的很好，一放大就不行了同样的参数，在同样的时间下就不一样了，我们也没有太多的样品进行冻干，就想用水做填充样品冻下摸索放大后的参数的。

不锈钢耗子 · 发表于 2013-6-28 12:31:57

四处流浪发表于 2013-6-28 11:53
我们实验的，小批量的冻的很好，一放大就不行了同样的参数，在同样的时间下就不一样了，我们也没有太多 ...

放大后参数变化不大，就是冻干时间要延长好多，先快速降温冻到-50以下，后面慢慢升温，让水挥发掉，一小时升温2-3度，这样在生产中慢慢摸索几次才能掌握到参数。

四处流浪 · 发表于 2013-6-28 13:11:30

不锈钢耗子发表于 2013-6-28 12:31
放大后参数变化不大，就是冻干时间要延长好多，先快速降温冻到-50以下，后面慢慢升温，让水挥发掉，一小时 ...

我们这个产品好难搞的，共晶点在-35度，现在我们一次升华将半层提升至-30度，真空在15帕~8帕之间就这样搞不好就融了或底部萎缩辅料乳糖和氯化钠及主药

九醉 · 发表于 2013-6-28 13:31:03

以什么为赋形剂？这个不会你也想不添加，就可以摸索出冻干工艺？

不锈钢耗子 · 发表于 2013-6-28 13:53:22

四处流浪发表于 2013-6-28 13:11
我们这个产品好难搞的，共晶点在-35度，现在我们一次升华将半层提升至-30度，真空在15帕~8帕之间就这样搞 ...

升温再慢点，保温久一点，你们可以试下每5小时升温5℃(4~5次)，减至每2h间隔，真空度不超10帕

cjtyyh · 发表于 2013-7-1 08:47:33

以我长久经验判断，同体积的水升华起来更快，若需要详细信息，可以私下联系我，我qq：170521786，谢谢

四处流浪 · 发表于 2013-7-1 12:34:19

九醉发表于 2013-6-28 13:31
以什么为赋形剂？这个不会你也想不添加，就可以摸索出冻干工艺？

乳糖做为赋形剂的

九醉 · 发表于 2013-7-1 13:18:05

四处流浪发表于 2013-7-1 12:34
乳糖做为赋形剂的

那好啊，你可以不加主药，直接用相应浓度的乳糖摸索不就行了！

godme · 发表于 2013-7-1 13:33:14

不合适的。

cjtyyh · 发表于 2013-7-9 09:46:57

除主药外的辅料作为陪冻时，不可以模拟出冻干过程的，因为不加主药，共熔点等发生改变。

任我想96 · 发表于 2013-9-2 10:25:59

cjtyyh 发表于 2013-7-9 09:46
除主药外的辅料作为陪冻时，不可以模拟出冻干过程的，因为不加主药，共熔点等发生改变。

确实。。。而且主药还会影响冻干后的性状！那你一般怎么样处理？

无名传奇 · 发表于 2013-9-2 15:48:00

做冻干工艺试验，用同等体积的水来代替药品，这根本就不是同等条件，肯定失败。你的药中乳糖、Nacl以及共晶点太低会对水分的升华有影响，还有装载量、有效的升华数率等等不知你搞清楚了没有？

LLL-蓬莱 · 发表于 2013-9-3 07:48:34

大家说了半天，也没说到点子上！到底用啥来填充哪？