直接接触药品的包装材料和容器(胶塞和西林瓶)

朝霞小虾米 · 发表于 2013-6-21 10:51:35

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本帖最后由朝霞小虾米于 2013-6-21 13:45 编辑

直接接触药品的包装材料和容器(胶塞和西林瓶)
• 由于包装材料、容器的组成、药品所选择的原辅料及生产工艺的不同，药品包装材料和容器中有的组份可能会被所接触的药品溶出、或与药品发生互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品的质量；而且，有些对药品质量及人体的影响具有隐患性（即通过对药品质量及人体的常规检验不能及时发现的问题）
例如
1、安瓿、输液瓶(袋)，如果不是针对不同药品采用不同的处方和生产工艺进行选择，常常会有药品包装材料和容器中的组份被溶出及玻璃脱片现象，而细微的玻璃脱片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽肿隐患。
2、天然橡胶塞中溶出的异性蛋白对人体可能是致热源，溶出的吡啶类化合物是致癌、致畸、致突变的肯定因素。
• 药品是一种特殊的商品，特别是注射剂产品，其质量和由包装材料和容器引起的安全性隐患要高于口服剂型，所以对注射剂产品的直接接触药品的包装材料和容器的选择，不仅要考虑包装材料和容器是否能满足药品本身应能达到的无菌保证水平的要求，同时更要关注直接接触药品的包装材料和容器与药品之间的相互作用。
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......................

• 低硼与中硼西林瓶的区别

• 1.最重要的区别是其化学性能：低硼硅小瓶的内表面耐水国家标准是2.6mm,中硼硅小瓶内表面耐水国家标准是1.3mm,简单说“耐水”就是小瓶在制瓶厂后续加工过程中吸附在小瓶内壁上钾钠等的有害的碱性氧化物,氧化物越少耐水就越好,耐水好对药的PH,酸碱度,澄明度,稳定性等各种指标就非常好。

• 2.物理性能：中硼小瓶尺寸公差非常小如16管外径公差标准是正负0.14mm,色泽晶莹剔透,强度非常好,与生产设备更好匹配；低硼硅公差大且批批之间不稳定,如16管外径公差正负标准是0.3mm,颜色较暗偏绿,很难与进口设备或高端设备相匹配

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-6-21 11:13:36

这是什么文件？质量标准、检验SOP，还是法定方法？

老猫王磊 · 发表于 2013-6-21 11:21:12

这个是个培训，内容比较全

残伤 · 发表于 2013-6-21 11:32:33

多少加点倒入语方便大家下载学习

朝霞小虾米 · 发表于 2013-6-21 13:46:26

残伤发表于 2013-6-21 11:32
多少加点倒入语方便大家下载学习

现在怎么样

残伤 · 发表于 2013-6-21 13:52:31

朝霞小虾米发表于 2013-6-21 13:46
现在怎么样

OK

godme · 发表于 2013-6-21 14:01:51

原来是个课件

江湖路人 · 发表于 2013-6-22 16:59:03

国家需要强制淘汰低硼硅安瓿

华重楼 · 发表于 2013-6-23 11:27:35

谢谢分享。

kanhai2012 · 发表于 2013-6-25 17:15:39

支持无偿分享

hallypk · 发表于 2013-6-25 20:02:16

中性怎么样呢

小金库 · 发表于 2023-5-4 20:07:35

非常给力的资料,多谢分享

小妮子曲 · 发表于 2024-2-21 14:09:42

谢谢分享
学习了

[无菌粉针] 直接接触药品的包装材料和容器(胶塞和西林瓶)

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