新版GSP：验证管理制度

毒手药王邓智先 · 发表于 2013-6-20 10:52:41

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新版GSP：验证管理制度

验证管理制度
一、目的
为确认公司药品质量控制中相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，能安全有效地正常运行和使用，以确保经营药品在储存、运输过程中的质量。
二、适用范围
适用于公司冷库、冷藏箱、冷藏储运温湿度自动监测系统和仓库温湿度自动监测记录系统等的验证。
三、职责
质量负责人，质量管理部，质量管理员，药品养护员。
四、内容
4.1公司质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部负责验证工作的组织与实施。
4.2验证项目及其验证方案由质量管理部提出，由质量负责人批准后实施。
4.3质量管理部根据使用的相关设施设备和系统的具体情况，制定年度验证计划，按计划确定的范围、时间、项目组织进行实施工作。
4.4　质量管理部根据验证的设施设备和监测系统的具体情况及验证目的，确定相应的验证项目。
根据每一项验证项目的具体内容及要求，确定验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件。
4.5在验证实施过程中，质量管理部负责建立并形成的验证控制文件，包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当存入药品质量管理档案并保存伍年。
4.6在验证过程中应当根据验证测定的实际情况，对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准；
4.7根据验证结果对可能存在的问题，制定有效的预防措施，同时根据相关设施设备或系统的使用状况，确定进行使用前验证、专项验证、定期验证或停用时间超过规定时限的验证。
4.8验证的结果应用于质量管理体系文件相关内容的制定及修订。
4.9根据相关设施设备及系统的具体情况进行定期验证，确认处于正常使用及运行的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况。定期验证间隔时间壹年；
4.10 验证数据要真实、连续、完整、有效，数据无篡改、可追溯。质量管理员负责每一次验证报告等验证文件的收集，汇集形成验证文件档案，档案由质量管理部负责保存伍年。
4.11 公司在必要情况时，请具备相应能力的第三方机构实施验证工作，或有设备供应商委派技术人员参加验证。

昕静 · 发表于 2013-6-24 20:11:20

还不错，验证应该有储运部参加吧？

一剑靖宇 · 发表于 2013-6-27 07:00:10

明年要用到的，谢谢！先学习下！

晓风残月 · 发表于 2013-6-28 09:47:26

新版的GSP资料一个不拉，都需要学习

五味子冰糖 · 发表于 2013-6-30 19:35:41

楼主辛苦，谢谢！

qinlin761104 · 发表于 2013-7-22 11:31:41

楼主辛苦，谢谢！

兰天白云 · 发表于 2013-7-23 17:20:46

楼主辛苦了，写的挺好，学习了

xm8019 · 发表于 2013-7-29 15:09:33

楼主辛苦了，学习了

清风无嗔 · 发表于 2013-7-31 07:52:14

学习新版

panxuehua · 发表于 2014-5-6 16:27:00

谢谢，学习了