新买的机器设备需要先到药监局备案吗？

ljp680129 · 发表于 2013-6-10 11:50:16

石头968 发表于 2013-6-9 21:23
你们是新建,就不需要备案,或者全车间改造,也不需要备案,因为要重新GMP认证.
如果仅仅是设备和工艺变更,就需 ...

赞同你的说法，支持

830214ab · 发表于 2013-6-10 12:41:51

各省市的规定不太一样，可咨询省局。

rfk7087 · 发表于 2013-6-10 14:00:29

要备案，新建的设备连同厂房一起去省局备案

彩虹 · 发表于 2013-6-10 14:06:45

要备案啊，备案不复杂，省市局有专门下发的备案表格填上，报上去就行，顶多委托市局现场看看，不会太严格的。

残伤 · 发表于 2013-6-10 14:53:12

咨询一下省局

石头968 · 发表于 2013-6-11 21:31:43

rfk7087 发表于 2013-6-10 14:00
要备案，新建的设备连同厂房一起去省局备案

应该属于GMP申报材料，不需要单独做设备的备案吧。

xuetu · 发表于 2013-6-11 21:43:20

先做确认,在市局后省局

rfk7087 · 发表于 2013-6-12 08:10:17

石头968 发表于 2013-6-11 21:31
应该属于GMP申报材料，不需要单独做设备的备案吧。

应该先报省局取得许可后，然后才能报材料吧

xzp199407 · 发表于 2013-6-12 16:50:41

先验证，后备案。

石头968 · 发表于 2013-6-13 10:02:39

rfk7087 发表于 2013-6-12 08:10
应该先报省局取得许可后，然后才能报材料吧

需要先申报立项吧，设计方案需要主管部门审核。

焚香煮茗 · 发表于 2013-6-13 15:48:36

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