清洁验证和清洁周期验证（清洁有效期）的关系？

地平线

1、清洁验证是在工艺验证之后紧接着做的、如果和清洁验证周期合并的话，就得第二天、第三天连续做微生物验证，这样的话、第二批工艺验证就得推迟到3天后了、这和要求的连续三批验证不符？
2、如果单存做清洁周期验证是否可用空白颗粒去这样做、做三批、最终确定3天的有效期、这样不能说明产品中最难清洁产品的清洁问题了？

mybill0914

连续三批并不是叫你今天、明天、后天这样的连续，只要其中间未进行其他品种的生产就叫连续生产；清洁验证是验证其操作规程是否有效，因此，空白颗粒是不可以的。

olddai

用空白颗粒做清洁验证，最好不用，因为活性成分没有。
如果时间永许的话，我认为可以等第二天、第三天取样（再清洁）后安排生产，这样也符合连续成功生产最少三批的原则（因为你中间没有做别的）。
如果想将生产安排的更符合实际生产（效率最高），建议用相同的材料容器（一定装过生产物料，即有活性物质的中间物料）模拟第2、第3天的设备做清洁取样。
个人想法，不一定成熟。

寅寅妈

学习了。空白颗粒应该不行。

风车的幸福

空白颗粒肯定不行