药用植物及制剂外经贸绿色行业标准

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药用植物及制剂外经贸绿色行业标准


药用植物及制剂外经贸绿色行业标准
Green standards of medicinal plants and preparations for foreign trade and economy
2005-02-16发布                                                2005-04-01实施_____________________________________________________________________________
中华人民共和国商务部 发布
前     言
本标准是对WM2-2001《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》的修订。
本标准是中华人民共和国药用植物及其制剂在对外经济贸易活动中重要的外经贸质量标准之一，适用于药用植物原料及制剂的品质检验。
本标准由中国医药保健品进出口商会提出。
本标准由中华人民共和国商务部归口。
本标准由中国医药保健品进出口商会负责解释。
本标准由中国医药保健品进出口商会、中国医学科学院药用植物研究所、北京大学公共卫生学院、中国药品生物制品检定所、天津达仁堂制药厂负责起草。
本标准主要起草人：关立忠、陈建民、张宝旭、高天兵、徐晓阳。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：WM2-2001。
                                                             WM/T2-2004
药用植物及制剂外经贸绿色行业标准

1   范围
    本标准规定了药用植物及制剂的外经贸绿色行业标准品质，包括药用植物原料、饮片、提取物，及其制剂等的质量要求及检验方法。
本标准适用于药用植物原料及制剂的外经贸行业品质检验。

2   规范性引用文件
    下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修改版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 5009.11-2003  食品中总砷的测定
GB/T 5009.12-2003  食品中铅的测定
GB/T 5009.13-2003  食品中铜的测定
GB/T 5009.15-2003  食品中镉的测定
GB/T 5009.17-2003  食品中总汞的测定
SN 0339-95  出口茶叶中黄曲霉毒素B1的检验方法
《中华人民共和国药典》2000年版一部

3  术语
3．1  绿色药用植物及制剂
    系指经检测符合特定标准的药用植物及其制剂。经专门机构认定，许可使用外经贸绿色行业标志。
3．2  药用植物
    系指用于医疗、保健目的的植物。
3．3  药用植物制剂
系指经初步加工，以及提取纯化植物原料而成的制剂。

4  限量要求
4．1  重金属及砷盐限量
4．1．1  重金属总量应小于等于20.0 mg/kg。
4．1．2  铅（Pb）应小于等于5.0  mg/kg。
4．1．3  镉（Cd）应小于等于0.3  mg/kg。
4．1．4  汞（Hg）应小于等于0.2  mg/kg。
4．1．5  铜（Cu）应小于等于20.0 mg/kg。
4．1．6  砷（As）应小于等于2.0  mg/kg。
4．2   黄曲霉素限量
4．2．1  黄曲霉毒素B1(Aflatoxin) 应小于等于5 μg/kg(暂定)。
4．3   农药残留限量
4．3．1  六六六(BHC) 应小于等于0.1  mg/kg。
4．3．2  DDT 应小于等于0.1  mg/kg。
4．3．3  五氯硝基苯(PCNB) 应小于等于0.1  mg/kg。
4．3．4  艾氏剂(Aldrin) 应小于等于0.02 mg/kg。
4．4   微生物限量
参照《中华人民共和国药典》2000年版一部规定执行(注射剂除外)。微生物限量单位为个/克或个/毫升。
4．5  其他质量要求
除以上要求外，其它质量应符合《中华人民共和国药典》2000年版的规定。

5   检验方法
5．1  指标检验
5．1．1  重金属总量：按《中华人民共和国药典》2000年版一部中附录IX E规定的方法进行测定。
5．1．2  铅：按GB/T 5009.12-2003中第一法进行测定。
5．1．3  镉：按GB/T 5009.15-2003中第一法进行测定。
5．1．4  总汞：按GB/T 5009.17-2003中第一法进行测定。
5．1．5  铜：按GB/T 5009.13-2003中第一法进行测定。
5．1．6  总砷：按GB/T 5009.11-2003中第一法进行测定。
5．1．7  黄曲霉毒素B1(暂定)：按SN 0339-95中高效液相色谱荧光检测法进行测
定。
5．1．8  农药残留限量：按《中华人民共和国药典》2000年版一部中附录IX Q规定的方法进行测定。
5. 1．9  微生物限量：按《中华人民共和国药典》2000年版一部中附录XIII C规定的方法进行测定。
5．2  其它理化检验
按《中华人民共和国药典》2000年版规定执行。

6．检验规则
6．1  外经贸绿色行业标志的申请
产品需按本标准的要求经指定检验机构检验合格后，方可申请使用药用植物及制剂外经贸绿色行业标志。
6．2  交收检验
6．2．1  交收检验取样方法及取样量参照《中华人民共和国药典》2000年版有关规定执行。
6．2．2  交收检验项目，除上述指标外，还要检验理化指标(如要求)。
6．3  型式检验
6．3．1  对企业常年经营的外经贸品牌产品和地产植物药材经指定检验机构化验，在规定的时间内药品质量稳定又有规范的药品质量保证体系，型式检验每半(壹)年进行一次，有下列情况之一，应进行复检。                                 
a)   更改原料产地；
b)   配方及工艺有较大变化时；
c)   产品长期停产或停止出口后，恢复生产或出口时；
6．3．2  型式检验项目及取样同交收检验
6．4  判定原则
检验结果全部符合本标准者，为绿色标准产品。否则，在该批次中随即抽取两份样品复验一次。若复验结果仍有一项不符合本标准规定，则判定该批产品为不符合绿色标准产品。
6．5．检验仲裁
对检验结果发生争议，由第三方（国家级检验、检测机构）进行检验仲裁。

7   标志、包装、运输和贮存
7．1  标志
产品标签使用药用植物及制剂外经贸绿色行业标志，具体执行应遵照中国医药保健品进出口商会有关规定。
7．2  包装
包装容器应该用干燥、清洁、无异味以及不影响品质的材料制成。包装要牢固、密封、防潮，能保护品质。包装材料应易回收、易降解。
7．3  运输
运输工具必须清洁、干燥、无异味、无污染，运输中应防雨、防潮、防曝晒、防污染，严禁与可能污染其品质的货物混装运输。
7．4  贮存
产品应贮存在清洁、干燥、阴凉、通风、无异味的专用仓库中。

syhorchid

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