偏差处理规程

风云 · 发表于 2013-6-3 15:32:34

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原创偏差处理规程，欢迎下载。

godme · 发表于 2013-6-3 15:43:13

内容一般。

风云 · 发表于 2013-6-3 15:45:59

是吗，我觉得很符合要求的。

开羽 · 发表于 2013-6-3 16:06:06

草草看了一遍，提些意见。
职责描述不清，没区分具体人员、部门的职责
偏差分类及分级没有必要单独写文件。
偏差分级过程中，不只以是否影响到产品质量为依据，还应包括药政法规、市场影响、多个批次、验证状态等、具体QA何人负责划分等级应写明
并不是所有影响质量的偏差均要成立调查组，调查规模和深度应由风险大小决定。
应写明未调查出根本原因的偏差如何处理。
偏差应与OOS分开并明确规定如何链接，投诉，oot等也是一样
应写明偏差定期回顾的规定。

开羽 · 发表于 2013-6-3 16:07:57

风云发表于 2013-6-3 15:45
是吗，我觉得很符合要求的。

过程还应该再设计的合理一些，有些东西不是写了就能执行的，要方便操作。

at依然 · 发表于 2013-6-3 16:10:46

开羽发表于 2013-6-3 16:07
过程还应该再设计的合理一些，有些东西不是写了就能执行的，要方便操作。

同意楼上的说法

无为 · 发表于 2013-6-3 16:42:16

谢谢分享

syhorchid · 发表于 2013-6-3 17:41:24

谢谢分享

kingfrank · 发表于 2013-6-3 23:28:31

谢谢分享！！！

幸福萍萍 · 发表于 2013-6-4 09:25:01

谢谢分享，学习学习

彩虹 · 发表于 2013-6-4 09:29:08

谢谢分享，下载学习..

风云 · 发表于 2013-6-4 10:06:39

请大家点评，有不妥之处就回复。

华重楼 · 发表于 2013-6-4 18:49:49

谢谢分享。

玻璃杯 · 发表于 2013-6-4 20:02:07

感谢分享，下载后，好好学习

qianhefei · 发表于 2013-6-4 20:43:12

谢谢分享，先学习下

YFCHLH · 发表于 2013-6-5 14:17:12

谢谢分享....

莫望 · 发表于 2013-6-6 11:36:55

开羽发表于 2013-6-3 16:06
草草看了一遍，提些意见。
职责描述不清，没区分具体人员、部门的职责
偏差分类及分级没有必要单独写文件 ...

说的很对。我支持你。

wubin8583 · 发表于 2013-6-13 15:50:48

谢谢分享....

liyajun · 发表于 2013-6-18 10:26:42

我觉得很符合要求的

☆云海漫步☆ · 发表于 2013-6-24 16:21:05

下载，学些学习

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