投料量问题

xuhui758 · 发表于 2013-5-27 15:37:56

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原料投料量一般都比较大，不容易做到准确称量。比如要投100kg溶剂，是否有必要一定要秤100kg，有的是用泵打的，更不容易控制那么准确。如果定一个允许波动的范围，不知道检查时认不认可，因为允许波动的数值没进行过验证。但实际是没有什么影响的。

老阳仔 · 发表于 2013-5-27 15:44:35

我认为需要称量，液体可先称完再用真空抽，要投到反应罐里指定达不到称量的数量，但也差不多。要是全是液体的可先抽主要的原料，后抽次要的以及溶媒。

残伤 · 发表于 2013-5-27 16:07:17

处方应该是一个定量不管采取何种方式周转最终重量（或体积）应该准确定量

红茶. · 发表于 2013-5-27 16:09:16

当然需要定量。

用泵打，也要确认打的是那么多吧。不然上了110kg都不知道，不麻烦？

longderen · 发表于 2013-5-27 16:50:51

液体料增加计量罐，不可能是按泵打吧，后期把阀门关小点，计量准确性会高一些。当然误差是肯定有的，需要一个范围，一般在1%以下是不用做验证的

longderen · 发表于 2013-5-27 16:51:58

我们一般是按千分之五以下控制。

yuansoul · 发表于 2013-5-27 16:55:24

准许波动，风险评估

横刀123 · 发表于 2013-5-27 17:19:38

应该准确定量，投料量是生产中应重点控制的，关系到后续产品的质量

zq2aa · 发表于 2013-5-27 17:59:53

其实个是水很深的问题·························你称量及分装过程应考虑到其中的误差及损耗，确保最终总混的量达到你的投料量，也就你的处方量，之前的称量量为实现上述目的，可以放宽至实际需要的量。确保你的出发点是可信的

xuhui758 · 发表于 2013-5-28 08:23:31

假如投料量为100kg，我定投料范围为99.5-100.5，不知道是否需要做什么特别说明。检查时专家是否认可？

lijunhong · 发表于 2013-5-28 08:59:14

应该可以有个范围，比如辅料，每个包装是25kg,包装上标示大多都是25kg±0.1kg

hongwei2000 · 发表于 2013-5-28 10:52:36

最简单的一个道理，秤的末位本身就是误差，可能是修约上或下而来的，连续两次称量不一致是正常的，尤其是对于量比较小的物料。
所有称量都有一个范围，包括温度等，你的处方投料量只是个理论值，实际就设计一个范围，这个范围不宜过大，绝对不能超过《上市后产品的变更》的范围，但具体范围你可以直接按百分比，也可以根据实际量的多少、秤的量程和对产品的影响来确定。

xuhui758 · 发表于 2013-5-28 11:51:29

hongwei2000 发表于 2013-5-28 10:52
最简单的一个道理，秤的末位本身就是误差，可能是修约上或下而来的，连续两次称量不一致是正常的，尤其是对 ...

这个范围的确定是否有依据，怎么才能让专家认可。

hongwei2000 · 发表于 2013-5-28 13:02:44

xuhui758 发表于 2013-5-28 11:51
这个范围的确定是否有依据，怎么才能让专家认可。

简单的办法，以秤的最后一位正负n，n与你使用砝码内校的标准一致。

他石 · 发表于 2013-10-4 13:20:42

不可以的，计量器具使用前都是经过校验的，误差都是在计量器具的规定范围内；如果不是计量误差的范围内，都是偏差，

wangjin1023 · 发表于 2013-10-4 13:22:19

量肯定要控制的在一个范围内就可以的

佳俊 · 发表于 2013-10-5 19:10:18

学习学习。

宇豪 · 发表于 2013-10-5 19:26:28

xuhui758 发表于 2013-5-28 08:23
假如投料量为100kg，我定投料范围为99.5-100.5，不知道是否需要做什么特别说明。检查时专家是否认可？

不可以，GMP已明确规定投料必须按规定处方定量投料，至于生产过程的称量误差需要你的称量和计量器具准确校准.定期校验和操作的规范性，需要每一步称量.计量的复核.记录。

物料 · 发表于 2013-10-6 15:23:50

学习，学习。称量要准确，满足工艺处方要求。

金诺520 · 发表于 2014-9-20 22:14:40

原料药就规定个范围吧，按比例投料什么即可，要不到时候上下两步骤的数量核对会有大麻烦的，

[物料管理] 投料量问题

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