灭菌柜的满载热分布可以省略不做吗？

——舞爷°

要做的。你第一次做的性能测试不是有个验证有效期么，到期了你就得做呀，还有一些关键因素的改变

火云功

满载热分布肯定要做的！！

qdxuanyu

一路看下来真的很有收获。不是每年做，年度性回顾也可以吧，记得有专家提出过。

axjlwzkent

原来是我 发表于 2014-4-9 08:50
设备在老化，其他也在变化，如果说不必每年都做满载热分布，那2年呢？3年呢？总要定出一个期限，目的无非 ...

个人不赞同该观点，用来评价灭菌设备性能是否衰减的指标应该是空载热分布效果，设备老化直接影响的空载性能，而非满载热分布结果，满载热分布结果的直接影响者应该是装载方式，不同的装载方式对应不同的满载热分布效果，随之冷点、热点也会不同。我理解原问题是在纠结如何评价在装载方式不变的情况下，满载热分布的测试周期，这个问题是有一个前提的，就是空载热分布是没有问题的，也就是说设备不存在老化或老化不严重不至于影响空载热分布效果。

axjlwzkent

个人认为应该在验证设计阶段进行评估，主要评估两项，一是空载热分布效果较上一次验证是否有所变化（需要验证过程中判定），二是设备装载方式是否有所变化（可以在验证设计时进行判定）；在验证设计时判定装载方式是否变化，若变了，那必做满载热分布，若没变，则在验证中对空载分布效果进行评定；在验证中可以设计的灵活一些，将空载热分布测试效果作为满载热分布是否进行测试的评价依据，也就是说在方案中注明要依据空载热分布测试效果与上一次测试的比对来判定是否进行满载热分布测试，这样相对灵活的设计可以解决上述问题，但是会引入一个新的风险，就是检察官是否认同，个人觉得问题不大。还有另外一个解决办法，方案中设计或不设计满载均可，若过程中发现需要做或不需要做的情况与方案设计不符，启动验证变差进行处理即可。

lchenlei

满载做热穿透。热分布怎么做？把探头塞到物品里？你能做合格？

原来是我

axjlwzkent 发表于 2014-4-9 10:18
个人不赞同该观点，用来评价灭菌设备性能是否衰减的指标应该是空载热分布效果，设备老化直接影响的空载性 ...

同意你的说法，设备性能最直接的指标确实是空载热分布。
但是个人不认为空载热分布的验证结果能决定负载热分布是否需要进行。倘若如您所说，空载热分布完全重复上一次的结果（负载形式不变的前提下），负载热分布就不用做，那是否也可以理解为负载热穿透也可以不用做了？所有的验证仅靠空载热分布就搞定

axjlwzkent

原来是我 发表于 2014-4-10 21:51
同意你的说法，设备性能最直接的指标确实是空载热分布。
但是个人不认为空载热分布的验证结果能决定负载 ...

您的观点我同意，那天看您的其他帖子发现你的这个回复可能会有意思上的误解，关于空载热分布和满载热穿透，这个不用说，是必须要做的，就算有再全面的风险分析也要做，现在就是在纠结要不要每次都做满载热分布，我提出来的也只是一种想法，因为我觉得想给满载热分布定一个明确的测试周期有些不太现实，毕竟没有明确的数据支持说一年如果没问题，第二年甚至第三年也能没有问题，所以我想着可以用风险评估的理念，加上装载方式的变更情况和空载热分布效果一同来对满载热分布是否需要进行来评估，这样至少可以说明企业在考虑如何进行验证项目的设置问题，而不是一味的没有根据的盲目进行或干脆不做。

彩虹

不能省略

韶光换

惯例都是要做满载。
我倒觉得再验证的话空载真的是没什么意义，像我们的水浴柜做空载时候，升温转灭菌段温度控制非常困难，如果不手工控制的话可以说100%会出现不合格数据。就算数据弄合格了，这真的有什么意义吗？

nunqing

359637263 发表于 2014-4-11 11:10
惯例都是要做满载。
我倒觉得再验证的话空载真的是没什么意义，像我们的水浴柜做空载时候，升温转灭菌段温 ...

做空载时候，升温转灭菌段温度控制非常困难？没有遇到过。

韶光换

nunqing 发表于 2014-4-11 17:35
做空载时候，升温转灭菌段温度控制非常困难？没有遇到过。

我们这5台水浴柜，都是这个情况。因为公司要求空载探头不插瓶子，所以对温度变化很敏感，转保温时候一补大蒸汽就完蛋。

nunqing

359637263 发表于 2014-4-12 07:24
我们这5台水浴柜，都是这个情况。因为公司要求空载探头不插瓶子，所以对温度变化很敏感，转保温时候一补大 ...

这问题倒是没有关注过，问大神@石头968 @愚公想改行

韶光换

nunqing 发表于 2014-4-14 22:56
这问题倒是没有关注过，问大神@石头968 @愚公想改行

可能是灭菌柜设计时候就没考虑空载的问题，我个人的经验是在要转保温时候根据情况手动关大蒸汽阀控制。
其实满载的时候不会出现这个状况。

石头968

nunqing 发表于 2014-4-14 22:56
这问题倒是没有关注过，问大神@石头968 @愚公想改行

升温转灭菌段温度不好控制吗？
可能会有一些超调，不明显。
这个要和供应商讨论，自动控制问题。
水浴，温度曲线应该很平滑吧。

原来是我

axjlwzkent 发表于 2014-4-11 10:06
您的观点我同意，那天看您的其他帖子发现你的这个回复可能会有意思上的误解，关于空载热分布和满载热穿透 ...

体现了验证的核心思想，经过风险评估得出验证的范围和内容

令狐瓜子

继续讨论啊，这个话题也是验证的难点

令狐瓜子

指南上明确指出了，过度杀灭可以不做满载热分布，残存概率必须做啊

令狐瓜子

楼主呢？大神呢？教授呢？

nunqing

33074880 发表于 2014-5-29 14:24
指南上明确指出了，过度杀灭可以不做满载热分布，残存概率必须做啊

这是GMP指南吧？