制药工艺用水的分类、应用、解释和质量标准

kingway

关于制药用水的标准、使用和解释说明（一）

一、关于制药用水的分类及概述：

首先，制药工艺用水分为饮用水、纯化水和注射用水。由于水的微生物检验需要培养一段时间，检验结果是滞后于水的使用的，所以日常的清洁消毒以及防止微生物滋生繁殖对水系统是最重要的。因此，，应当始终如一的保持水的质量符合相关标准。

1、饮用水：世界各国都有规定，我国，饮用水符合《中华人民共和国国家标准生活饮用水卫生标准》，自然水经过简单的处理包括软化、去离子、消毒、过滤等。

2、纯化水：至少由饮用水经过去离子、反渗透、蒸馏等合适的方法制备，符合国家药典要求，并保护其不再被污染和微生物繁殖。

3、注射用水：中国药典规定，注射用水通过纯化水蒸馏的方法制备，它不是无菌水，也不是最终的制剂，只是一种中间产品。

二、制药工艺用；水的使用要求

1、饮用水：生产原料药和设备清洁的最低要求用水，如果有要求，使用高于饮用水的水质也可以。

2、纯化水：用于非无菌制剂，如果没有特别规定要使用注射用水的时候，产品的配方至少采用纯化水。

3、注射用水：用于注射剂的生产，或者用于制备无菌的注射用水。如果蒸汽与注射剂生产设备直接接触，冷凝水要符合WFI的质量。

三、管理标准与微生物标准参考表

水的名称	标准	警戒线	纠偏限	说  明
饮用水	500CFU/ml	50CFU/ml	80CFU/ml	不得检出大肠杆菌，同一取样点3个样品连续超过警戒限，应调查处理 有一个取样点超过纠偏限，也调查
特定工艺用水		30CFU/ml	50CFU/ml	无法定标准，按照注册要求
纯化水	100CFU/ml	30CFU/ml	50CFU/ml	法定标准100CFU/ml
注射用水	100CFU/ml	5CFU/ml	8CFU/ml	法定标准100CFU/ml

1、警戒限和纠偏限只适用于工艺用水的运行监控，与法定标准不同；

2、警戒限和纠偏限必须建立在法定标准范围内；

3、超出警戒限和纠偏限不代表危及你的产品；

4、法定标准和验证标准之间的参数为工艺用水管理标准规范

以上对于制药工艺用水的初步描述

关于制药工艺用水的设计、日常监控、取样、管理、维护等问题将在以后逐步完善

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过河的小马

看到警戒线纠偏限 就想到了药物分析

jianhui

药物分析，正在学习这个

dyxq

关于制药用水的标准、使用和解释说明（一）

一、关于制药用水的分类及概述：

首先，制药工艺用水分为饮用水、纯化水和注射用水。由于水的微生物检验需要培养一段时间，检验结果是滞后于水的使用的，所以日常的清洁消毒以及防止微生物滋生繁殖对水系统是最重要的。因此，，应当始终如一的保持水的质量符合相关标准。

1、饮用水：世界各国都有规定，我国，饮用水符合《中华人民共和国国家标准生活饮用水卫生标准》，自然水经过简单的处理包括软化、去离子、消毒、过滤等。

2、纯化水：至少由饮用水经过去离子、反渗透、蒸馏等合适的方法制备，符合国家药典要求，并保护其不再被污染和微生物繁殖。

3、注射用水：中国药典规定，注射用水通过纯化水蒸馏的方法制备，它不是无菌水，也不是最终的制剂，只是一种中间产品。

二、制药工艺用；水的使用要求

1、饮用水：生产原料药和设备清洁的最低要求用水，如果有要求，使用高于饮用水的水质也可以。

2、纯化水：用于非无菌制剂，如果没有特别规定要使用注射用水的时候，产品的配方至少采用纯化水。

3、注射用水：用于注射剂的生产，或者用于制备无菌的注射用水。如果蒸汽与注射剂生产设备直接接触，冷凝水要符合WFI的质量。

三、管理标准与微生物标准参考表


水的名称


标准


警戒线


纠偏限


说  明



饮用水


500CFU/ml


50CFU/ml


80CFU/ml


不得检出大肠杆菌，同一取样点3个样品连续超过警戒限，应调查处理

有一个取样点超过纠偏限，也调查



特定工艺用水



30CFU/ml


50CFU/ml


无法定标准，按照注册要求



纯化水


100CFU/ml


30CFU/ml


50CFU/ml


法定标准100CFU/ml



注射用水


100CFU/ml


5CFU/ml


8CFU/ml


法定标准100CFU/ml



1、警戒限和纠偏限只适用于工艺用水的运行监控，与法定标准不同；

2、警戒限和纠偏限必须建立在法定标准范围内；

3、超出警戒限和纠偏限不代表危及你的产品；

4、法定标准和验证标准之间的参数为工艺用水管理标准规范

以上对于制药工艺用水的初步描述

关于制药工艺用水的设计、日常监控、取样、管理、维护等问题将在以后逐步完善

被遗忘的人

请问一下，
纯化水


100CFU/ml


30CFU/ml


50CFU/ml


法定标准100CFU/ml
这样的范围会不会太高了啊，能不能设成70和90啊？

kingway

被遗忘的人 发表于 2011-11-11 14:46
请问一下，
纯化水

没有严格界限，但一般通常警戒限和纠偏限分别设为10和50，供参考

被遗忘的人

哦。谢谢

lqthjm

谢谢分享