设备验证做了静态尘埃粒子、沉降菌，还需要做动态的尘埃粒子和沉降菌吗？

x349440292 · 发表于 2013-5-22 20:06:58

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如题，谢高手指点

luhaojun · 发表于 2013-5-22 22:31:12

不明白你的意思

华佗 · 发表于 2013-5-23 08:12:49

本帖最后由华佗于 2013-5-23 08:14 编辑

尘埃粒子根据你的级别确定啊，D级就只有静态，沉降菌无菌附录只有动态标准啊！

456公里 · 发表于 2013-5-23 08:46:44

尘埃粒子沉降菌都是环境控制的怎么和设备验证联系上了呢？
能否更详细一些

月奴 · 发表于 2013-5-23 09:58:21

沉降菌与悬浮粒子应该做动态

355184470 · 发表于 2013-5-23 11:03:12

应该要做动态。
但是我有个问题了，就是不知道到底这个动态怎么定义。不是特别清楚的。

yscaiyl · 发表于 2013-5-23 13:50:43

很好奇，尘埃粒子检测，包括浮游菌沉降菌的检测都是环境监测吧与设备验证没有关系吧！请大神指教了

x349440292 · 发表于 2013-5-23 15:11:10

456公里发表于 2013-5-23 08:46
尘埃粒子沉降菌都是环境控制的怎么和设备验证联系上了呢？
能否更详细一些

我们厂的洗瓶机、灌装加塞机，都有自带层流。在做洗瓶机层流的时候检测了静态的尘埃粒子，灌装加塞机的层流检测了静态尘埃粒子和静态沉降菌。现在我想知道是否需要检测动态的尘埃粒子和沉降菌，以及理由谢谢！

x349440292 · 发表于 2013-5-23 15:13:22

yscaiyl 发表于 2013-5-23 13:50
很好奇，尘埃粒子检测，包括浮游菌沉降菌的检测都是环境监测吧与设备验证没有关系吧！请大神指教了

设备自带的层流，应该需要吗？我也不是很清楚，首次接触这些东西

456公里 · 发表于 2013-5-24 13:02:32

x349440292 发表于 2013-5-23 15:11
我们厂的洗瓶机、灌装加塞机，都有自带层流。在做洗瓶机层流的时候检测了静态的尘埃粒子，灌装加塞机的层 ...

静态合格了证明设备性能符合要求
动态合格了证明人员操作过程设备能给予足够的保护防止对产品的污染

shenbochen · 发表于 2013-5-24 14:12:15

x349440292 发表于 2013-5-23 15:11
我们厂的洗瓶机、灌装加塞机，都有自带层流。在做洗瓶机层流的时候检测了静态的尘埃粒子，灌装加塞机的层 ...

属于无菌操作都需要的，无菌灌装需要在线尘埃粒子检测的

韶光换 · 发表于 2013-5-25 09:58:06

动态的悬浮粒子能合格吗，洗灌封那里药液飞溅啊……

x349440292 · 发表于 2013-5-25 16:43:21

359637263 发表于 2013-5-25 09:58
动态的悬浮粒子能合格吗，洗灌封那里药液飞溅啊……

不会哦你们的是什么灌封机啊没调好吧

x349440292 · 发表于 2013-5-25 16:45:06

shenbochen 发表于 2013-5-24 14:12
属于无菌操作都需要的，无菌灌装需要在线尘埃粒子检测的

那请问下动态的时候沉降菌怎么放置呀？放在输送带的下面的平台上还是其他什么地方？

x349440292 · 发表于 2013-5-25 16:45:40

456公里发表于 2013-5-24 13:02
静态合格了证明设备性能符合要求
动态合格了证明人员操作过程设备能给予足够的保护防止对产品的污染

这意思就是都需要做的喽？不做会算成严重缺陷吗？

北重楼 · 发表于 2013-5-25 16:56:06

根据你的洁净级别

一路奔跑 · 发表于 2013-5-25 17:10:32

x349440292 发表于 2013-5-23 15:11
我们厂的洗瓶机、灌装加塞机，都有自带层流。在做洗瓶机层流的时候检测了静态的尘埃粒子，灌装加塞机的层 ...

需要做动态，应为，你日常生产时，可能与物料接触，都是在动态情况下。静态一般用来确认级别。动态用来监控。如果你保证这些区域在平常都有监控，那可以不做动态，

456公里 · 发表于 2013-5-27 12:29:34

x349440292 发表于 2013-5-25 16:45
这意思就是都需要做的喽？不做会算成严重缺陷吗？

算是一般缺陷

设备 验证做了静态尘埃粒子、沉降菌，还需要做动态的尘埃粒子和沉降菌吗？