求问：设备验证与再验证的区别

hcm0556

求问：设备验证与再验证方案的区别在哪里？
再验证方案是否还是需要DQ/IQ/OQ/PQ都做呢？
请各位大谢不吝赐教，谢谢啦！！！

lingzhong

一般而言
砍掉前两者，甚至前三者
特殊情况，只能砍掉第一个

雨中行

我的理解：
1.如果是设备做过移动，即环境发生变化，安装、运行、性能确认都要做
2.设备经过大修或关键部件更换，应做运行、性能确认。
3.一般的定期再验证，可只做性能确认。

hcm0556

谢谢两位！！

lvjiancheng

DQ肯定没必要了。
至于IQ/OQ/PQ也不需要那么死板，依照首次验证的东西。IQ选择性的做下，应该就可以吧。OQ/PQ应该还是要做下的。
总之，要考虑和工艺要求的对接，不能胡作，没意义。
个人的理解！

咏问

设备首次验证，最好是按照CH10版先后顺序的做过一遍，几个大项目URS、设计确认、工厂验收、IQ、OQ
PQ；设备再验证，只需做ＯＱ和ＰＱ就可以。

tcme

再验证一般是经过验证使用一段时间后进行的，目的就是看看你当初的验证状态有没有什么变化，通常大概分为三种：
1、监管部门或者法规要求的强制性验证，比如你的校验，叫法不同，实际内容差不多；
2、隔一段时间的再验证，比如工艺、设备等；
3、关键变更的再验证，关键变更一定是改变性的，不是什么变更都做再验证；
    个人建议，不具权威性，仅供参考

lunmulunmu

对关键设备的关键部件进行更换，至少要完成安装、运行、性能的确认，其他在再验证前需对安装情况进行检查，与前次进行对比，看看是否发生了变化，无变化不用重复进行。

cpu_520

设备验证可参考目前流行的“V”模型做；
再验证：DQ以及以前的都不必做，IQ选择性的做（做其中一部分，如：电路的检查，仪表的检查等），OQ,PQ是必须要做的。

hcm0556

谢谢以上各位，受益匪浅，谢谢！！

leelsy

雨中行 发表于 2012-1-13 10:24
我的理解：
1.如果是设备做过移动，即环境发生变化，安装、运行、性能确认都要做
2.设备经过大修或关键部 ...

支持！                 

shzy123abc

又学习了.....

叶非

tcme 发表于 2012-1-13 12:06
再验证一般是经过验证使用一段时间后进行的，目的就是看看你当初的验证状态有没有什么变化，通常大概分为三 ...

再验证分为三类：
一种是周期性的验证，即需要定期进行再确认的内容，通常这类验证和设备与工艺相关，因为设备的运行状态会影响到工艺的效果，例如：灭菌工艺（湿热灭菌柜、SIP等）、HVAC系统的验证等。此外，法规明确规定了验证周期的是培养基灌装，一年两次，培养基灌装的目的是为了验证无菌操作工艺，主要考察的是人员的操作，因此需要定期进行，在洁净区进行无菌操作的人员，每年至少需要参加一次培养基灌装，目的是证明人员的无菌操作是符合规定的。另外，通常HVAC系统的定级和HEAP的泄漏测试，会放在空调系统的再验证中，也有的会作为定期监控项目来进行，这点我觉得都可以。
纠正一个观点，校准绝不是验证，这两者是不同的。定期再验证和校准容易搞混的是QC的仪器，QC的仪器的再验证内容有时会和校准的内容有类似的地方，有的完全相同，有的是有区别，这点我个人觉得叫再验证或者定期校准都可以。
第二类是变更引起的验证，验证的范围取决于变更的范围。例如：对于灭菌柜，如果你变更了灭菌时间，你需要做的仅仅只是PQ即可。但是如果你是对灭菌柜做了大修或者是大的改造，那么你需要做的就至少是从DQ开始了。
以上两类再验证是通常大家都会遇到了，还有一类再验证是大家不常遇到了，就是当发生负趋势的时候需要进行的验证。例如：环境监测发现监控趋势不断升高，经过调查怀疑和消毒剂的消毒效果有关，你就需要重新进行消毒剂的效果再确认。工艺发生漂移的时候，你可能也需要再进行新的工艺验证，以找出工艺漂移的原因。

guyue

这种法规强制性再验证的有哪些？周期性再验证的周期又怎么定呀？

yylma

只做性能确认··············