药品生产中的隔离操作技术

制药爱好者 · 发表于 2011-8-7 20:17:08

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前言：在中国新版GMP的专家讨论稿中提出了“隔离操作技术”的概念。
新版（药品管理规范）GMP比较老版—也就是现行98版GMP了作了较大幅度的修订，标准上参照了欧盟的GMP标准。新版GMP在将来不久即将定稿、贯彻实施。新的理念、概念的引入，制药标准的提升，要求我们制药人要尽快进行了解，提高我们的认识高度，掌握新理念、新技术的核心，做好实施新版GMP的准备。
新版GMP专家讨论版（摘录）：第四章隔离操作技术
第十四条采用隔离操作技术能最大限度降低操作人员的影响，并大大降低无菌生产中环境对产品微生物污染的风险。高污染风险的操作宜在隔离器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计，应能保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门、甚至可以是同灭菌设备相连的全密封系统。
物品进出隔离操作器应特别注意防止污染。
隔离操作器所处环境的级别取决于其设计及应用。无菌生产的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。
第十五条隔离操作器只有经过适当的验证后方可投入使用。验证时应当考虑隔离技术的所有关键因素，如隔离系统内部和外部所处环境的空气质量、隔离操作器的消毒、传递操作以及隔离系统的完整性。
第十六条隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应进行常规监测，包括经常进行必要的检漏试验。

在新版GMP专家讨论版的第四章，用整个章节来描述“隔离操作技术”，并且强调：“高污染风险的操作宜在隔离器中完成。”可见国家药品监管部门对该技术的倡导和重视，也体现出了国家对高风险的无菌药品生产硬件体系的标准在提高。
最近本人也一直在关注隔离操作技术，下面将本人对隔离操作技术的了解做一总结，与大家共同探讨、认识“隔离操作技术”。

药品生产中的隔离操作技术.rar (11.09 KB, 下载次数: 60)

大之东 · 发表于 2011-8-7 22:35:18

青青草 · 发表于 2011-8-8 08:22:02

这是一个很好的论坛，我喜欢

弦心音 · 发表于 2011-8-8 08:32:49

学习中，共同进步！

wflyxm · 发表于 2011-8-8 12:41:55

谢谢楼主，学习了哦！

wscw2011 · 发表于 2011-8-8 15:47:59

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qyhmj · 发表于 2011-8-19 14:23:43

谢谢，学习

jxfan · 发表于 2011-11-4 21:53:38

谢谢楼主上传

木易随风 · 发表于 2012-3-16 22:47:49

学习中，共同进步

[生产运营] 药品生产中的隔离操作技术

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